Llega a España ▼Bimzelx® (bimekizumab) de UCB, el primer inhibidor dual y selectivo de IL-17A e IL-17F para la psoriasis en placas de moderada a grave

​​​​​​

• Se trata del primer anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado aprobado en España y en la Unión Europea, diseñado para inhibir de forma dual y selectiva las citoquinas IL17A e IL-17F implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico.
• El estudio BE RADIANT “demostró la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de esta enfermedad, en las semanas 16 y 48 de tratamiento”, ha afirmado el Dr. Herranz, Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital La Paz de Madrid e investigador principal de este estudio en España.
• Este medicamento supone un gran avance en la adherencia al tratamiento, el bienestar de los pacientes y su calidad de vida, ya que “bimekizumab constituye una innovación para dar respuesta al objetivo terapéutico de lograr PASI 100, un blanqueamiento completo de la piel, de forma rápida y sostenida”, ha destacado el Dr. De la Cueva, vicepresidente del Grupo de Psoriasis de la AEDV y Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor.

Madrid, 29 de noviembre de 2022.- El Ministerio de Sanidad ha aprobado el uso y comercialización de Bimzelx® (bimekizumab), un inhibidor dual y selectivo de la IL-17A e IL-17F para la psoriasis en placas, de moderada a grave, desarrollado por la compañía biofarmacéutica UCB. El primero de su clase en ser aprobado en España y en toda la Unión Europea, que estará disponible en la próxima actualización del Nomenclátor de la AEMPS a partir del 1 de diciembre.

El tratamiento es un anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva dos citoquinas clave, la IL-17A e IL-17F, implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico. “Esta aprobación representa un importante hito en el tratamiento de esta patología dermatológica que afecta a más de 2,3 millones de personas en España, ya que se trata del primer tratamiento aprobado en España, y también en la Unión Europea, para la psoriasis en placas, de moderada a grave, con este mecanismo de acción dual y selectivo”, ha afirmado el Dr. Carlos Cara, Director Médico de Inmunología en UCB.

La decisión del Ministerio ha estado respaldada por los resultados positivos de cuatro ensayos clínicos. En cada uno de ellos se han obtenido niveles superiores de aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de la piel respecto a otros tratamientos disponibles en el mercado. La efectividad de bimekizumab se ha estudiado en comparación con placebo (BE Ready)¹, adalimumab (BE Sure)², ustekinumab (BE Vivid)³ y secukinumab (BE Radiant)⁴.

En una encuesta global de pacientes con psoriasis de moderada a grave, más de la mitad admitieron que todavía no habían logrado tener un aclaramiento completo o casi completo de la piel con su tratamiento actual.

“Bimekizumab refuerza nuestro compromiso como compañía biofarmacéutica de seguir trabajando inspirados por y para los pacientes e impulsados por la ciencia para dar respuesta a las necesidades no cubiertas en dermatología a través de soluciones innovadoras que mejoren la calidad de vida de los pacientes y su entorno”, ha destacado el Director Médico de Inmunología en UCB. 

Un tratamiento innovador en su mecanismo de acción y de administración hospitalaria

La eficacia de su mecanismo de acción se corroboró mediante los resultados de cuatro estudios fase III y IIIb. Concretamente, en la semana 16, bimekizumab ya demostró niveles superiores de aclaramiento de la piel (PASI 90 e IGA 0/1). Bimekizumab también demostró superioridad para lograr la eliminación completa de las lesiones cutáneas (PASI 100) en la semana 16. Todas las respuestas clínicas logradas con bimekizumab en la semana 16 se mantuvieron durante el primer año de tratamiento.

En palabras del Dr. Pedro Herranz, Jefe del Servicio de Dermatología del Hospital La Paz de Madrid e investigador principal del Estudio BE Radiant⁴: “En el estudio BE Radiant se realizó por primera vez una comparación directa de dos tratamientos anti-IL17: bimekizumab, un inhibidor dual y selectivo de las citoquinas IL17F y la IL17A, frente a secukinumab, un inhibidor únicamente de la IL-17A, en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, de moderada a grave. Los resultados demostraron la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de esta enfermedad, en las semanas 16 y 48 de tratamiento”.

Este nuevo tratamiento es de uso hospitalario, es decir, se dispensará en la farmacia de estos centros y su administración necesita la supervisión del profesional.

Mejora de la adherencia, bienestar y calidad de vida para los pacientes con psoriasis

Además de los síntomas conocidos de la patología –como la descamación, picor, sarpullido, sangrado, dolor en la piel, sequedad, problemas en las uñas o molestias físicas– la psoriasis afecta a los pacientes más allá de la piel. A causa de la visibilidad de su impacto físico en las personas, esta patología deja una gran huella emocional en quienes la padecen, a que a menudo experimentan estigmatización, vergüenza, ira y preocupación por su estado físico a raíz de la psoriasis.

En este sentido, recientemente desde el Grupo de Psoriasis (GPS) de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) se ha llevado a cabo una actualización práctica de las recomendaciones para el tratamiento de psoriasis moderada-grave con terapia biológica que se caracteriza, principalmente, por tres objetivos óptimos: alcanzar una respuesta PASI 100, PASI absoluto 0 o aclaramiento completo de la piel; lograr la ausencia de manifestaciones clínicas asociadas a la psoriasis; y conseguir la ausencia de impacto de la psoriasis en las esferas psicológica, emocional, social y laboral del paciente.⁵

En esta línea, en los últimos años, la innovación en psoriasis ha impactado muy positivamente en el abordaje de esta patología. “Bimekizumab ofrece así un valor muy significativo a los pacientes, aportando una respuesta profunda, rápida y sostenida en el tiempo, y con un buen perfil de seguridad. Constituye una innovación para dar respuesta al objetivo terapéutico de lograr PASI 100, un blanqueamiento completo de la piel”, ha explicado el Dr. Pablo de la Cueva, vicepresidente del Grupo de Psoriasis de la AEDV y Jefe de Servicio de Dermatología del Hospital Universitario Infanta Leonor.

Otro de los aspectos diferenciadores de esta terapia, es el hecho de ofrecer una cómoda posología. “Estas novedades suponen una importante ventaja para el día a día de las personas que conviven con psoriasis, ya que tendrán que administrarse el medicamento menos veces, un hecho que facilita la adherencia al tratamiento”, ha añadido el Dr. de la Cueva.

En este sentido, Bimekizumab se administra una vez al mes durante los cuatro primeros meses para posteriormente hacerlo cada dos meses.

Acerca de los estudios BE READY, BE VIVID y BE SURE ^1,2,3

Se evaluó la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en tres estudios fase III, frente a placebo y ustekinumab (BE VIVID), frente a placebo (BE READY) y frente a adalimumab (BE SURE). Los pacientes que completaron uno de estos tres estudios fase III eran candidatos para participar en el estudio de extensión abierta BE BRIGHT.

Acerca del estudio de extensión abierta BE RADIANT⁴

BE RADIANT es un estudio fase IIIb, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con un comparador activo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en comparación con secukinumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los pacientes que completaron el período doble ciego de 48 semanas eran candidatos para participar en la extensión abierta de 96 semanas, donde todos recibieron tratamiento con bimekizumab.

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es el único anticuerpo monoclonal IgG1 que inhibe de forma dual y selectiva la IL-17A y la IL 17F, dos citocinas proinflamatorias claves en la fisiopatología de diferentes enfermedades inflamatorias crónicas, como la psoriasis.

Sobre UCB

Para más información:

UCB Iberia

comunicacion.ucb@llorenteycuenca.com

Mónica López

Communication Specialist UCB Iberia

monica.lopez@ucb.com

Referencias:

¹ ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992.

² ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE SURE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03412747.

³ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to Placebo and an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE VIVID). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03370133.

⁴ ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE RADIANT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7.

⁵ AEDV. Practical update of the Recommendations Published by the Psoriasis Group of the Spanish Academy of Dermatology and Venereology (GPS) on the Treatment of Psoriasis with Biologic Therapy. Available at: https://www.actasdermo.org/es-actualizacion-practica-recomendaciones-del-grupo-articulo-S000173102100380X