UCB recibe el dictamen positivo del CHMP para BIMZELX®▼ (bimekizumab) en el tratamiento de la hidradenitis supurativa

El dictamen positivo del CHMP se basa en los datos obtenidos de dos estudios fase III, BE HEARD I y BE HEARD II, en los que el tratamiento demostró mejoras significativas en comparación con el placebo en la semana 16 que se prolongaron hasta la semana 48.

De conseguirse la aprobación para la comercialización por parte de la Comisión Europea, bimekizumab sería el primer fármaco biológico para la hidradenitis supurativa de moderada a grave dirigido a la IL-17A y la IL-17F.

Actualmente la hidradenitis supurativa cuenta con pocas opciones de tratamiento aprobadas, por lo que el nuevo tratamiento supondría la ampliación del abanico terapéutico de la patología, una enfermedad crónica e inflamatoria de la piel con un profundo impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Madrid, 26 de marzo de 2024 – La compañía biofarmacéutica UCB ha recibido la valoración positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el que se recomienda la autorización de BIMZELX® (bimekizumab) para su comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento para la hidradenitis supurativa (HS) activa de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional.

En el caso de conseguir la aprobación de la Comisión Europea (CE) para su comercialización, el tratamiento se convertiría en el primer inhibidor de la IL-17A y la IL-17F aprobado en la UE para el tratamiento de adultos con HS de moderada a grave. Una enfermedad inflamatoria y crónica de la piel que se manifiesta en forma de nódulos, abscesos y fístulas con secreción de pus (canales que salen de la piel) que suelen aparecer en axilas, ingle y glúteos. La HS afecta aproximadamente al 1 % de la población en la mayoría de los países estudiados y genera un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes2,3. Las personas afectadas experimentan brotes agudos, así como también dolor intenso1, , y, además, se ven afectadas por estigmatización, aislamiento social, baja autoestima, como consecuencia del impacto de la patología.

"El dictamen positivo del CHMP representa un logro significativo para llegar a poner esta nueva opción terapéutica a disposición de las personas que conviven con la hidradenitis supurativa, una enfermedad inflamatoria, crónica y dolorosa de la piel que cuenta con muy pocas opciones de tratamiento", afirma Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director en Estados Unidos de UCB. "Además, en el caso de recibir la aprobación de la Comisión Europea, se trataría de la cuarta autorización de comercialización para este tratamiento en los últimos tres años y se sumaría a las indicaciones existentes que la terapia ya tiene para la psoriasis en placas de moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la espondiloartritis axial activa", añade.

El dictamen positivo del CHMP sobre bimekizumab para la HS se basa en los hallazgos de los estudios fase III BE HEARD I y BE HEARD II, en los que se evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento en adultos con HS de moderada a grave. Los datos reflejan que el tratamiento, en comparación con el placebo, dio lugar a mejoras significativas de los síntomas de la HS según el criterio de HiSCR50 en la semana 16, que fue considerado como el criterio de valoración principal en el estudio. Además, las respuestas se prolongaron hasta la semana 48. El tratamiento también dio lugar a mejoras en un criterio de valoración de umbral alto HiSCR75 en la semana 16, un criterio secundario clarificado fundamental, con respuestas mantenidas hasta la semana 48. En ambos estudios, el perfil de seguridad de bimekizumab fue coherente con los datos observados en estudios previos.

^▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.

Notas para los editores:

Acerca de BE HEARD I y BE HEARD II
BE HEARD I y BE HEARD II son estudios fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad del bimekizumab en adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. Los dos estudios contaron con 1.014 participantes diagnosticados de HS de moderada a grave. El criterio de valoración principal en ambos estudios fue HiSCR50 en la semana 16. Un criterio de valoración secundario clasificado clave fue HiSCR75 en la semana 16. HiSCR50 y HiSCR75 se definen como una reducción de al menos un 50 o un 75 % con respecto al valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento con respecto al valor inicial en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.

Acerca de BIMZELX® (bimekizumab)
Se trata de un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que está diseñado para inhibir de forma selectiva la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que favorecen los procesos inflamatorios. Las indicaciones terapéuticas actuales para este tratamiento en la Unión Europea son las siguientes:

• Psoriasis en placas: indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.
• Artritis psoriásica: indicado, solo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
• Espondiloartritis axial: indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica con signos objetivos de inflamación indicados por la elevación de la proteína C‑reactiva (PCR) o por resonancia magnética (RM) que no han respondido de forma adecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o no los toleran, así como para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional o no lo toleran.

Sobre UCB

UCB, Bruselas, Bélgica, es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 9.000 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2023. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB.

Más información en www.ucb-iberia.com y Twitter: @UCB_Iberia.

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Communication Specialist UCB Iberia
monica.lopez@ucb.com

References:

1. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
2. Koumaki D, Efthymiou O, Bozi E, et al. Perspectives On Perceived Stigma And Self-Stigma In Patients With Hidradenitis Suppurativa. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2019;12(1):785–90.
3. Kokolakis G, Wolk K, Schneider-Barrus S, et al. Delayed Diagnosis of Hidradenitis Suppurativa and Its Effect on Patients and Healthcare System. Dermatology. 2020;236(5):421–30.
4. Kimball AB, Zouboulis CC, Sayed C, et al. Bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa: 48-week efficacy and safety from BE HEARD I & II, two phase 3, randomized, double-blind, placebo controlled, multicenter studies. Late-Breaking Platform Presentation at the American Academy of Dermatology Congress 2023.
5. Zouboulis C. 2023 EADV. Session S042-45981.
6. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991–1001.
7. BIMZELX® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Accessed March 2024.