UCB presenta nuevos resultados positivos de bimekizumab en hidradenitis supurativa durante el Congreso EADV

• Los datos forman parte de los ensayos fase III BE HEARD I y BE HEARD II, que evalúan los resultados de bimekizumab en hidradenitis supurativa (HS) mediante la respuesta clínica HiSCR50, HiSCR75, HiSCR90 y HiSCR100. 
• Entre los datos presentados destaca que más de 8 de cada 10 pacientes que alcanzaron una respuesta HiSCR50 a las 16 semanas de tratamiento mantuvieron esta respuesta hasta la semana 48. También se observó una mejoría respecto a la gravedad inicial de la enfermedad a medida que se recibía tratamiento con bimekizumab, puesto que la mayoría de los pacientes que habían empezado el estudio con HS grave pasaron a tener una enfermedad de leve a moderada.
• Junto con estos resultados en HS, UCB también ha presentado durante el congreso nuevos datos del uso de bimekizumab para el tratamiento de psoriasis en placas y  artritis psoriásica.

Madrid, 13 de octubre – En el marco del Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2023, la biofarmacéutica internacional UCB ha presentado nuevos datos de los estudios fase III  BE HEARD I y BE HEARD II de bimekizumab en hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.^,,, Este  anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), cuenta ya con las siguientes indicaciones en Europa para el tratamiento de psoriasis en placas, artritis psoriásica¹² y espondiloartritis axial. Con los ensayos BE HEARD I y BE HEARD II, UCB espera ampliar estas indicaciones de bimekizumab añadiendo la HS¹².

Las novedades presentadas agruparon los datos de ambos estudios, que incluyeron un periodo de tratamiento inicial (semanas 0-16) y otro de mantenimiento (semanas 16-48).^1,2,3,4 Los pacientes adultos incluidos en los estudios (n=1014) se aleatorizaron 2:2:2:1 para recibir bimekizumab 320 mg cada dos semanas (C2S)/C2S (n=288); bimekizumab C2S/cada cuatro semanas (C4S); n=292; bimekizumab C4S/C4S (n=288) o placebo/bimekizumab C2S (n=146).^1,2,3,4

Sobre el impacto de la HS en los pacientes, Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director de UCB en Estados Unidos, destacó que: «Los pacientes con hidradenitis supurativa conviven con una de las enfermedades sistémicas crónicas más graves que hay. Existe una necesidad imperante de disponer de nuevas opciones de tratamiento que puedan ofrecer una respuesta clínica profunda y duradera a estas personas». En esta línea, los datos presentados durante el congreso muestran una gran oportunidad para los pacientes, puesto que «a lo largo de 48 semanas, un alto porcentaje de pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron altos niveles de respuesta. Estos resultados sugieren que la inhibición dual y selectiva de la IL-17F además de la IL-17A permite alcanzar un nuevo objetivo terapéutico prometedor en hidradenitis supurativa de moderada a grave», añadió.

«El desarrollo clínico fase III de bimekizumab en hidradenitis supurativa incluyó objetivos terapéuticos más estrictos como la respuesta HiSCR75, HiSCR90 y HiSCR100, además del objetivo habitual HiSCR50», como declaró el catedrático Christos C. Zouboulis, presidente de la Fundación Europea de Hidradenitis Supurativa, director de Dermatología, Venereología, Alergología e Inmunología de la Städtisches Klinikum Dessau, y profesor fundador de Dermatología y Venereología de la Facultad de Medicina de Brandemburgo. «El tratamiento con bimekizumab permitió alcanzar una mejoría clínica significativa en la semana 16 en comparación con placebo. Mejoría que, además, siguió aumentando hasta la semana 48 de tratamiento con bimekizumab. También se observaron mejorías en la gravedad de la enfermedad con el paso del tiempo, puesto que la mayoría de los pacientes que habían empezado el estudio con HS grave pasaron a tener una enfermedad de leve a moderada según la escala IHS4», añadió. 

Bimekizumab todavía no ha sido aprobado para su uso en esta indicación por ninguna autoridad reguladora de todo el mundo.

Resumen de los principales datos presentados de los estudios BE HEARD I y BE HEARD II

• Los pacientes tratados con bimekizumab alcanzaron mayores tasas de respuesta en el objetivo primario (HiSCR50) en la semana 16 frente a placebo (58 % C2S/C2S, 55,9 % C2S/C4S, 56,1 % C4S/C4S frente al 33,4 % de placebo).^†1 Esta mejoría siguió aumentando hasta la semana 48: casi 8 de cada 10 alcanzaron HiSCR50.^‡1 En la semana 48, la respuesta de los pacientes que habían cambiado de placebo a bimekizumab en la semana 16 fue equivalente a la alcanzada por los pacientes tratados con bimekizumab desde el inicio (70,5 % [n=74/105])^‡1  
• Se observó esta misma respuesta en los objetivos más estrictos alcanzando HiSCR75 y HiSCR90  en la semana 48.^‡1,, Los pacientes tratados con bimekizumab continuaron mejorando su respuesta hasta  la semana 48 y aproximadamente 6 de cada 10 pacientes alcanzaron HiSCR75.^‡1 El análisis de la respuesta HiSCR100 demostró  resultados numéricamente superiores en los pacientes tratados con bimekizumab frente a placebo en la semana 16, y esta respuesta continuó mejorando hasta la semana 48: aproximadamente 3 de cada 10 pacientes alcanzaron HiSCR100. Los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 demostraron una tendencia similar en las tasas de respuesta HiSCR100 en la semana 48.^‡1 
• En todos los grupos de tratamiento con bimekizumab, más de 8 de cada 10 pacientes que alcanzaron HiSCR50 en la semana 16 (n=160 C2S/C2S; n=155 C2S/C4S; n=152 C4S/C4S) mantuvieron la respuesta hasta la semana 48.^‡2 Además, en todos los grupos de tratamiento, más de 8 de cada 10 pacientes que alcanzaron un recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de 0, 1 o 2 en la semana 16 (n=104 C2S/C2S, n=99 C2S/C4S; n=87 C4S/C4S) mantuvieron esta respuesta hasta la semana 48.^‡2
• Según el Sistema Internacional de Puntuación de la Gravedad de la Hidradenitis Supurativa (IHS4), al inicio del estudio, entre el 83,7 % y el 88,4 % de los pacientes incluidos en las distintas pautas posológicas presentaban HS grave.³ Un análisis post hoc demostró que en la semana 16 una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab presentaban HS leve frente a placebo (24,6-27,2 % frente a 15,3 %).³ Se observaron tendencias similares en los pacientes con HS moderada (25,8-28,0 % frente a 17,1 %).³ Las mejorías alcanzadas en la escala IHS4 se mantuvieron a lo largo del tiempo en todos los grupos tratados con bimekizumab. En la semana 48, el 37,3-40,1 % tenía HS leve y el 23,8-25,3 % tenía HS moderada.³
• Los análisis demostraron que, independientemente del peso e índice de masa corporal del paciente, una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab frente a placebo alcanzaron una respuesta clínica significativa en la semana 16 (HiSCR50, HiSCR75 y HiSCR90), con niveles crecientes de respuesta entre la semana 16 y la semana 48.⁴
• El perfil de seguridad de bimekizumab en BE HEARD I y BE HEARD II fue coherente con estudios anteriores y no se observaron nuevas alertas de seguridad.¹ 

Bimekizumab: datos positivos también para psoriasis y artritis psoriásica

Durante la celebración del congreso, además de presentar estos resultados  de bimekizumab en hidradenitis supurativa, UCB compartió también datos de bimekizumab en psoriasis y artritis psoriásica. 

En psoriasis, se presentaron resultados del análisis de 5 estudios fase III/IIIb, que agruparon datos de tres años de tratamiento con bimekizumab, incluyendo la evaluación del mantenimiento de la respuesta positiva al  tratamiento alcanzada en la semana 16 y la respuesta clínica en áreas de alto impacto. Por otro lado, en cuanto a artritis psoriásica, UCB presentó datos a las 52 semanas de tratamiento con bimekizumab procedentes de los ensayos fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE, así como resultados del estudio de extensión abierto BE VITAL.