UCB presenta nuevos datos positivos de bimekizumab para la espondiloartritis axial y la artritis psoriásica en EULAR 2024
- Los resultados en el espectro de la espondiloartritis axial (EspAax) corresponden a los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 y de la extensión abierta BE MOVING, mientras que los datos en artritis psoriásica están apoyados por los estudios de fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE, y de la extensión abierta BE VITAL.
- Entre las principales conclusiones en pacientes con EspAax-r, en más del 90 % de pacientes tratados con bimekizumab no hubo progresión radiográfica en la columna vertebral a lo largo de dos años.
- En la artritis psoriásica, los pacientes que nunca habían recibido productos biológicos o que habían presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del factor de necrosis tumoral mostraron una actividad mínima de la enfermedad sostenida durante dos años.
Madrid, 18 de junio de 2024.- En el marco del Congreso Europeo de Reumatología (EULAR) celebrado en Viena, la principal cita de esta especialidad clínica en Europa, la biofarmacéutica internacional UCB ha anunciado los nuevos datos de dos años de bimekizumab, el primer inhibidor de IL-17A y IL-17F para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa, la espondiloartritis axial radiográfica (EspAax-r) activa,,, y la artritis psoriásica (APs).
«Los nuevos datos de dos años de bimekizumab refuerzan nuestra creencia de que este tratamiento proporcionará resultados sólidos y sostenidos a largo plazo para los pacientes con artritis psoriásica y de todo el espectro de la espondiloartritis axial», afirma Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y Director de EE. UU. de UCB. «Nos ilusiona especialmente compartir nuevos datos porque son un reflejo de nuestro compromiso por la búsqueda de beneficios terapéuticos a largo plazo en ámbitos como la progresión de la enfermedad de la espondiloartritis axial radiográfica».
Dos años de bimekizumab en el espectro de la EspAax: mejora de los síntomas, menor actividad de la enfermedad y reducción de la progresión estructural
En los resultados obtenidos en el espectro de la EspAax, procedentes de los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 y de la extensión abierta BE MOVING, aproximadamente uno de cada dos pacientes tratados con bimekizumab en el transcurso de dos años consiguió y mantuvo una mejora del 40 % o superior en sus síntomas siguiendo la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society).1† Tras dos años, aproximadamente seis de cada diez pacientes con EspAax-nr y EspAax-r alcanzaron un índice de puntuación de la actividad de la espondilitis anquilosante (Spondylitis Disease Activity Score, ASDAS) bajo (ASDAS <2,1) y tres de cada diez alcanzaron un índice de inactividad de la enfermedad (ASDAS <1,3).1‡
Además, una alta proporción de pacientes con EspAax-r tratados con bimekizumab no experimentó una progresión de la enfermedad, incluidos pacientes que presentaban daño en la columna vertebral en el inicio. Por otro lado, los resultados de un año y los análisis de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 demostraron que el tratamiento con bimekizumab mejoró considerablemente la inflamación observada mediante resonancia magnética (RM), redujo la erosión y aumentó el relleno y la grasa en las articulaciones sacroilíacas de pacientes con EspAax-nr y EspAax-r, lo cual puede ser indicador de reparación tisular.
«Los datos presentados mostraron que los pacientes con EspAax radiográfica y no radiográfica tuvieron mejoras sostenidas en síntomas que repercuten significativamente en su día a día, incluidos el dolor de columna, la rigidez matutina y la fatiga», comenta Xenofon Baraliakos, catedrático de Medicina Interna y Reumatología de la Universidad de Ruhr de Bochum (Alemania). «Además, uno de los objetivos del tratamiento a largo plazo de la EspAax es evitar la progresión estructural. Los datos recientes compartidos en el congreso demostraron que la mayoría de pacientes con espondiloartritis axial radiográfica tratados con bimekizumab no tuvieron progresión radiográfica en la columna vertebral en el transcurso de dos años».
Dos años de bimekizumab en la artritis psoriásica: actividad mínima de la enfermedad y remisión sostenida de hasta dos años
En paralelo a los resultados en el espectro de la EspAax, también se han anunciado datos sobre los dos años de tratamiento con bimekizumab en la artritis psoriásica procedentes de los estudios de fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE, y de la extensión abierta BE VITAL.
En el caso de la APs, aproximadamente uno de cada dos pacientes tratados con bimekizumab que nunca habían recibido productos biológicos, o que habían presentado anteriormente una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (IFNT-RI), alcanzaron una actividad mínima de la enfermedad (AME) sostenida en el transcurso de dos años. Los pacientes también consiguieron una remisión sostenida de hasta dos años, medida según la respuesta de remisión o de baja actividad de la enfermedad (remisión ≤4; remisión + baja actividad de la enfermedad ≤14) en el índice de actividad de la enfermedad para artritis psoriásica (DAPSA, Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis), y según el cambio en el DAPSA con respecto al inicio.4
«La actividad mínima de la enfermedad y la remisión son objetivos clave del tratamiento de la artritis psoriásica», explica Laura Coates, profesora asociada del Departamento de Ortopedia, Reumatología y Ciencias musculoesquéticas de Nuffield, Universidad de Oxford, Reino Unido. «Aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados alcanzaron una actividad mínima de la enfermedad sostenida y la remisión en el transcurso de dos años. Se observaron mejoras en todos los componentes percibidos por los pacientes y en la mayoría de componentes clínicos de actividad mínima de la enfermedad, con mejoras sólidas en los resultados articulares y cutáneos».
Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (EspAax), que engloba la EspAax no radiográdica (EspAax-nr) y la EspAax radiográfica (EspAax-r), es una enfermedad crónica, inmunitaria e inflamatoria. La EspAax-nr se define clínicamente por la ausencia de pruebas radiográficas definitivas de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.6 La EspAax es una enfermedad dolorosa que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones que unen la pelvis y la parte baja de la columna vertebral (articulaciones sacroilíacas).6 En la mayoría de pacientes, el principal síntomas de la EspAax es el dolor de espalda inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el reposo.6 Entre otras características clínicas comunes se incluyen uveítis anterior, entesitis, artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal y dactilitis.6 La prevalencia total de la EspAax es del 0,3 % al 1,4 % de los adultos., Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAax tienen EspAax-nr.6 La aparición de la EspAax suele tener lugar antes de los 45 años.6 En el transcurso de entre 2 y 10 años, aproximadamente del 10 al 40 % de los pacientes con EspAax-nr experimentan progresión a EspAax-r.6
Acerca de Be Mobile 1 y Be Mobile 2
BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 fueron dos estudios de fase III en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de bimekizumab para el tratamiento de la EspAax-nr y la EspAax-r, respectivamente. El criterio de valoración de ambos estudios fue la respuesta en la evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis del 40 % (ASAS40) en la semana 16.9 BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 constaron de un periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas seguido de un periodo de mantenimiento de 36 semanas.9 En BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 se aleatorizó a los pacientes para recibir bimekizumab (160 mg cada 4 semanas; N = 128 en BE MOBILE 1 y N = 221 en BE MOBILE 2) o placebo (N = 126 en BE MOBILE 1 y N = 111 en BE MOBILE 2).9 Los pacientes inicialmente aleatorizados para recibir placebo cambiaron a bimekizumab (160 mg cada 4 semanas) en la semana 16.9 En la semana 52, los sujetos que habían completado cualquiera de los dos estudios podían inscribirse en BE MOVING.1,2 De los 254 pacientes con EspAax-nr y los 332 pacientes con EspAax-r originalmente aleatorizados para recibir bimekizumab o placebo en BE MOBILE 1 y 2, respectivamente, 494 pacientes accedieron a BE MOVING en la semana 52.1,2 En julio de 2023, 456 pacientes habían completado la semana 104 (EspAax-nr n = 189; EspAax-r n = 267).1,2
Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad crónica, sistémica e inflamatoria grave y muy heterogénea que afecta tanto a la piel como a las articulaciones. Tiene una prevalencia de entre el 0,02 % y el 0,25 % de la población y de entre el 6 % y el 41 % de los pacientes con psoriasis. Los síntomas incluyen dolor y rigidez articular, placas en la piel, dedos de los pies y de las manos hinchados (dactilitis) e inflamación de los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).
Acerca de Be Optimal y Be Complete
BE OPTIMAL y BE COMPLETE fueron dos estudios de fase III en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de bimekizumab para el tratamiento de la artritis psoriásica.12,13 El criterio de valoración primario de ambos estudios fue la proporción de pacientes que alcanzó una mejora del 50 % o superior en los criterios del Colegio Americano de Reumatología (American College of Rheumatology) (ACR50) en la semana 16 (con imputación de los sujetos sin respuesta).12,13 En BE OPTIMAL (sin tratamiento anterior con FAME biológicos) y BE COMPLETE (IFNT‑IR) se estudió bimekizumab por vía subcutánea con una dosis de 160 mg cada 4 semanas en pacientes con APs; ambos estudios fueron comparativos con placebo hasta la semana 16, a partir de la cual los pacientes que recibían placebo cambiaron a bimekizumab., En BE OPTIMAL se incluyó un grupo de referencia (40 mg de adalimumab cada dos semanas); los pacientes que recibían adalimumab cambiaron a bimekizumab en la semana 52 sin dejar ningún periodo de reposo farmacológico entre los dos tratamientos. Los sujetos que completaron la semana 52 de BE OPTIMAL y la semana 16 de BE COMPLETE podían participar en la extensión abierta BE VITAL.4 En BE OPTIMAL, el 83,3 % de los pacientes (n = 710/852) completaron la semana 104, y en BE COMPLETE, el 82,5 % de los pacientes (n = 330/400) completaron la semana 88.4 Los resultados de BE COMPLETE incluyen hasta la semana 88, porque 18 pacientes (4,5 %) aún no habían tenido la visita de la semana 100.4
Acerca de bimekizumab
BIMZELX® (bimekizumab) es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que está diseñado para inhibir de forma selectiva la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que favorecen los procesos inflamatorios.
Las indicaciones terapéuticas en la UE son:
Psoriasis en placas: Bimekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.
Artritis psoriásica: Bimekizumab está indicado, solo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).15
Espondiloartritis axial: Bimekizumab está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica con signos objetivos de inflamación indicados por la elevación de la proteína C reactiva (PCR) o por resonancia magnética (RM) que no han respondido de forma adecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o no los toleran, así como para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional o no lo toleran.15
Hidradenitis supurativa: Bimekizumab está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS, acné inverso) de moderada a grave en adultos que no han respondido de forma adecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS.15
Referencias
1. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Long-term sustained efficacy and safety of bimekizumab across the full spectrum of
axial spondyloarthritis: 2-year results from two Phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.
2. Baraliakos X, Ramiro S, Maksymowych WP, et al. Minimal spinal radiographic progression in patients with radiographic axial spondyloarthirits over two
years of bimekizumab treatment: results from a Phase 3 open-label extension study. Late-breaking presentation at EULAR 2024, Vienna, Austria.
3. Marzo-Ortega H, Mease P, Dougados M, et al. Sustained improvements with bimekizumab in patient-reported symptoms of axial spondyloarthritis: 2-
year results from two phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.
4. Coates L, Kristensen L, Ogdie A, et al. Bimekizumab-treated patients with active psoriatic arthritis showed sustained achievement of minimal disease
activity and remission: up to 2-year results from two phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024, Vienna, Austria.
5. Maksymowych W, Ramiro S, Poddubnyy D, et al. Impact of bimekizumab on MRI inflammatory and structural lesions in the sacroiliac joints of
patients with axial spondyloarthritis: 52-week results and post hoc analyses from the BE MOBILE 1 and 2 phase 3 studies. Abstract at EULAR 2024,
Vienna, Austria.
6. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
7. Reveille JD, Witter JP, Weisman MH. Prevalence of axial spondyloarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care
Res (Hoboken). 2012;64:905-10.
8. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet
Disord. 2015;16:392.
9. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab treatment in patients with active axial spondyloarthritis: 52-week efficacy and safety
from the randomised parallel phase 3 BE MOBILE 1 and BE MOBILE 2 studies. Ann Rheum Dis 2024;83:199–213.
10. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41:545-68
11. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with
psoriasis. Drugs. 2014;74:423–41