UCB anuncia resultados preliminares positivos para Bimzelx® (Bimekizumab) en todo el espectro de las espondiloartropatías
- La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado resultados preliminares positivos de dos nuevos estudios en Fase III para evaluar la eficacia y seguridad de Bimzelx® (bimekizumab): BE MOBILE 1, para el tratamiento de pacientes con espondilitis axial no radiográfica (nr-axSpA); y BE COMPLETE, para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa.
- Unos resultados positivos que se suman a los recientemente presentados por la compañía biofarmacéutica en otro de sus estudios, BE MOBILE 2, para el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante, también conocida como espondilitis axial radiográfica.
- “Los resultados positivos de estos estudios demuestran el potencial clínico de bimekizumab para mejorar los resultados de los pacientes en todo el espectro de las espindiloartropatías” afirma Emmanuel Caeymaex.
Madrid, 1 de febrero de 2022.- La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado resultados preliminares positivos para Bimzelx® (bimekizumab) en todo el espectro de la espondiloartropatías. Los más recientes su estudio de Fase III BE MOBILE 1 para el tratamiento de pacientes con espondilitis axial no radiográfica (nr-axSpA) y su estudio de Fase III BE COMPLETE para el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa. Ambos estudios se suman al ya anunciado hace escasas semanas para el tratamiento de la Espondilitis anquilosante a través del estudio Fase III BE MOBILE 2, completando así todo el espectro de las espondiloatropatías.
Resultados preliminares positivos en espondilitis axial no radiográfica (BE MOBILE 1) y espondilitis anquilosante (BE MOBILE 2)
El estudio BE MOBILE 1 es un estudio de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Bimzelx® (bimekizumab) en el tratamiento de pacientes con espondilitis axial no radiográfica (nr-axSpA). BE MOBILE 1 es uno de los dos estudios paralelos de Fase III que evalúan bimekizumab en el tratamiento de pacientes del espectro de la Espondiloartritis Axial. El segundo estudio, BE MOBILE 2, evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de paciente con Espondilitis anquilosante, también conocida como Espondiloartritis axial radiográfica.
El estudio BE MOBILE 1 completó la variable de eficacia primaria, medida por la proporción de pacientes que alcanzó respuesta ASAS40 en la semana 16, comparado con placebo.1 ASAS40 mide las mejoras en la enfermedad en diferentes dominios, incluida la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor espinal, la función física y la inflamación.2 De esta forma, la variable de evaluación primaria empleada en este estudio, ASAS40, establece un elevado umbral de mejora en los resultados informados por los pacientes, es decir, al menos una mejora del 40% en relación con el valor inicial.*
El estudio también cumplió todas las variables secundarias de eficacia, incluidas mejoras significativas con bimekizumab frente a placebo en la semana 16 en la actividad de la enfermedad informada por el paciente, medida por el Índice BASDAI; la consecución de ASAS remisión parcial (ASAS-PR) y ASDAS-MI (Mejora relevante en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad); y la puntuación del dolor espinal nocturno.1
De esta forma, el ensayo alcanzó la variable de eficacia primaria y todas las variables secundarias con significación estadística. “Estamos entusiasmados de compartir los nuevos hallazgos del segundo estudio de Fase III en nuestro programa clínico de bimekizumab en axSpA. Estos resultados positivos, junto con los datos del estudio BE MOBILE 2 que anunciamos hace unas semanas, respaldan el potencial clínico de bimekizumab para mejorar los resultados de los pacientes en todo el espectro de la espondiloartritis axial, que incluye tanto la forma no radiográfica (nr)-axSpA y la espondilitis anquilosante”, afirma Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Soluciones de Inmunología y Director de UCB en EE.UU.
“Los resultados que se presentan para bimekizumab para el manejo de la espondilloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA) brindan una evidencia clara que respalda a bimekizumab en el tratamiento de la nr-axSpA y sugieren que apuntar a IL-17F además de IL-17A puede ser un enfoque de tratamiento prometedor para esta enfermedad reumática crónica y dolorosa que, en la mayoría de los casos, comienza en la edad adulta temprana”, explica el profesor Atul Deodhar, Profesor de Medicina de la División de Artritis y Enfermedades Reumáticas de la Oregon Health & Science University en Portland (EE.UU).
El perfil de seguridad de bimekizumab en BE MOBILE 1, fue congruente con los resultados de seguridad observados en estudios anteriores, sin que se registraran nuevas señales de seguridad.1 Los resultados principales del estudio BE MOBILE 1 se basan en los resultados positivos principales del estudio BE MOBILE 23 en axSpA radiográfica.
Resultados preliminares positivos en artritis psoriásica (BE COMPLETE)
El estudio BE COMPLETE es un estudio de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Bimzelx® (bimekizumab) en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica activa, que respondieron inadecuadamente o fueron intolerantes a la terapia anti-factor de necrosis tumoral-alfa (anti-TNF-α).
El estudio BE COMPLETE completó la variable de eficacia primaria, demostrando que significativamente más pacientes tratados con bimekizumab lograron una mejoría del 50% o más en los signos y síntomas de la enfermedad desde el inicio, en comparación con el placebo, según lo medido por la respuesta ACR50 en la semana 16.1
El estudio también cumplió todas las variables secundarias de eficacia. Bimekizumab mostró mejoras significativas sobre el placebo en la semana 16 en la función física, según lo medido por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI); aclaramiento de la piel, medido por al menos una mejora del 90% en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI90); el estado de salud física, medido por la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto (SF-36); y baja actividad de la enfermedad, medida por el índice de actividad mínima de la enfermedad (MDA).1
El perfil de seguridad de bimekizumab en BE COMPLETE, fue congruente con los resultados de seguridad observados en estudios anteriores, sin que se registraran nuevas señales de seguridad.1 Los resultados de primera línea del estudio BE COMPLETE se basan en los resultados positivos del análisis provisional de primera línea del estudio de Fase III BE OPTIMAL en adultos con artritis psoriásica activa, que nunca habían recibido tratamiento con fármacos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD, por sus siglas en inglés), informados en noviembre de 2021.
Con base en los resultados de estos tres estudios, UCB planea presentar solicitudes regulatorias para bimekizumab en axSpA y artritis psoriásica en Estados Unidos y la Unión Europea en el tercer trimestre de 2022.
Sobre BE MOBILE 1
BE MOBILE 1 es un estudio de Fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa no radiográfica (nr-axSpA)2 BE MOBILE es el primer programa de investigación de fase 3 de bimekizumab que incluye pacientes de China en su población de estudio.
BE MOBILE 1 incorporó a participantes con enfermedad activa.2 Los participantes del estudio debían tener espondiloartritis axial de inicio en adultos que cumpliera con los criterios de clasificación de la Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS), dolor de espalda inflamatorio durante al menos tres meses y no tener sacroilitis radiográfica definitiva confirmada por lectura central.2 Los pacientes debían demostrar signos objetivos de inflamación mediante proteína C reactiva (PCR) elevada y/o imagen de resonancia magnética (IRM) positiva. Los participantes del estudio también tenían que no haber respondido a dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diferentes administrados a la dosis máxima tolerada durante un total de cuatro semanas o haber tenido antecedentes de intolerancia o contraindicación para la terapia con AINE.2 Pacientes que habían tomado un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) debían haber presentado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento.2 El estudio de 52 semanas está en curso con los resultados del análisis intermedio presentados anteriormente. Para más detalles sobre el estudio, visite BE MOBILE 1 en cliniclatrials.gov
Sobre Espondiloartritis Axial
La espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial radiográfica, entra dentro del grupo de la espondiloartritis axial (axSpA), que también incluye la forma no radiográfica (nr)-axSpA.[1] La axSpA es una enfermedad inflamatoria crónica dolorosa que afecta, principalmente, a la columna y las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).[2] El síntoma principal de la axSpA es el dolor de espalda de carácter inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el descanso.4 La fatiga y la rigidez son otros síntomas clave. Otras características clínicas comunes incluyen con frecuencia uveítis anterior aguda (inflamación ocular), entesitis (inflamación de los puntos de inserción de tendones y ligamentos en el hueso), artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal (inflamación crónica del tracto digestivo) y dactilitis (inflamación de los dedos de las manos o de los pies).4 La prevalencia general de la axSpA es del 0,2 % al 1,4 % de los adultos, similar a la artritis reumatoide. [3],[4],[5]Aproximadamente dos tercios de los pacientes con espondilitis anquilosante son hombres,[6] mientras que la nr-axSpA es más común entre las mujeres.9 La aparición de axSpA suele ocurrir antes de los 45 años, a menudo en torno a los 20 años.4 Entre el 10 y el 40 por ciento de los pacientes con nr-axSpA progresan a espondilitis anquilosante en el transcurso de 2 a 10 años.4
Sobre BE COMPLETE
BE COMPLETE es un estudio de Fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en adultos con artritis psoriásica activa que no respondieron adecuadamente o no toleraron el factor de necrosis antitumoral terapia alfa (anti-TNF-α). BE COMPLETE inscribió a 400 participantes con enfermedad durante al menos seis meses antes de la selección, y un recuento inicial de articulaciones dolorosas (TJC) ≥ tres de 68 y un recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≥ tres de 66.12 Todos los participantes del estudio inscritos tenían antecedentes de respuesta inadecuada (falta de eficacia después de al menos tres meses de terapia a una dosis aprobada) o intolerancia al tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) para la artritis psoriásica o la psoriasis.12 Para más detalles sobre el estudio, visite BE COMPLETE en Clinicaltrials.gov.
Sobre Artritis psoriásica
La artritis psoriásica (APs) es una afección inflamatoria sistémica crónica grave, altamente heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,05 al 0,25% de la población y del 6 al 41% de los pacientes con psoriasis. Los síntomas incluyen dolor y rigidez en las articulaciones, placas en la piel, dedos de manos y pies hinchados (dactilitis) e inflamación persistente de los sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).
Acerca de BIMZELX® (Bimekizumab)
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que está diseñado para inhibir de forma selectiva y directa la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas claves que favorecen los procesos inflamatorios.[7]
En la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña, Bimzelx® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a terapia sistémica.[8],[9] Bimekizumab no está aprobado en psoriasis por ninguna otra autoridad reguladora fuera de la UE/EEE y Gran Bretaña.
UCB Inspired by Patients. Driven by Science
UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.400 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2020. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.
Más información:
UCB Comunicación
Mónica López
+34 915703444
monica.lopez@ucb.com
REFERENCIAS
1 Data on file. UCB. January 2022.
2 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Last accessed: January 2022.
3 Data on file. UCB. December 2021.
4 Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
5 van der Heijde D, Gensler L, Deodhar A, et al. Dual Neutralisation of interleukin-17A and interleukin-17F With Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From a 48-week Phase IIb, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Ann Rheum Dis. 2020;79(5):595-604.
6 Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.
7 Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.
8 Boonen A, Sieper J, van der Heijde D, et al. The burden of non-radiographic axial spondyloarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015;44(5):556-562.
9 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
10 BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: January 2022.
11 BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: January 2022.
12 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects With Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03896581. Last accessed: January 2022.
.