UCB anuncia resultados positivos de BIMZELX® en el manejo de la Espondilitis Anquilosante aportando nuevos criterios de eficacia
- La compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado resultados preliminares positivos del estudio BE MOBILE 2, un estudio de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Bimzelx® (bimekizumab) en el tratamiento de pacientes con espondilitis anquilosante activa, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica
- El ensayo alcanzó la variable de eficacia primaria y todas las variables secundarias con significación estadística, aportando de esta forma nuevos criterios de eficacia para este tipo de estudios
Madrid, 14 de enero de 2022 .- La compañía biofarmacéutica mundial UCB ha anunciado los resultados preliminares positivos del estudio BE MOBILE 2, el ensayo de Fase III que evalúa la eficacia y seguridad de Binzelx® (bimekizumab) en adultos con espondilitis anquilosante activa, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica (r-axSpA).[1] BE MOBILE 2 es uno de dos estudios de Fase III que evalúa Bimekizumab en todo el espectro de la espondiloartritis axial, el cual incluye tanto la forma radiográfica (r)-axSpA como la no radiográfica (nr)-axSpA.1,[2],[3]
El estudio BE MOBILE 2 completó la variable de eficacia primaria, medida por la proporción de pacientes que alcanzó respuesta ASAS40 en la semana 16, eso significa una mejora del 40% en relación con el valor inicial en el índice de la Sociedad Internacional para la Evaluación de la Espondiloartritis, comparado con placebo.1 ASAS40 mide las mejoras en la enfermedad en diferentes dominios, incluida la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, el dolor espinal, la función física y la inflamación.2 De esta forma, la variable de evaluación primaria empleada en este estudio, ASAS40, establece un elevado umbral de mejora en los resultados informados por los pacientes, es decir, al menos una mejora del 40% en relación con el valor inicial.*
El estudio también cumplió todas las variables secundarias de eficacia, incluidas mejoras significativas con bimekizumab frente a placebo en la semana 16 en la actividad de la enfermedad informada por el paciente, medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI, por sus siglas en inglés); la consecución de ASAS remisión parcial (ASAS-PR) y ASDAS-MI (Mejora relevante en la Puntuación de Actividad de la Enfermedad en la Espondilitis Anquilosante); y la puntuación del dolor espinal nocturno.1
“La espondilitis anquilosante es una enfermedad reumática inflamatoria crónica y dolorosa que, en la mayoría de los casos, comienza en la edad adulta. Los alentadores resultados preliminares de Fase III que se han dado a conocer recientemente son consistentes con los hallazgos de la Fase II y sugieren que bimekizumab tiene el potencial de ofrecer mejoras clínicamente significativas en los signos y síntomas clave de la enfermedad”, afirma Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Soluciones de Inmunología y Director de UCB en EE.UU. “Los resultados que se presentan para bimekizumab para el manejo de la espondilitis anquilosante son la continuación de los resultados positivos en artritis psoriásica dados a conocer también recientemente y refuerzan nuestro compromiso continuo con el avance de los estándares de eficacia en ambas patologías”.
El perfil de seguridad de bimekizumab en BE MOBILE 2, fue congruente con los resultados de seguridad observados en estudios anteriores, sin que se registraran nuevas señales de seguridad.1 La seguridad y la eficacia del bimekizumab en la espondilitis anquilosante no se han determinado, y su uso para esta enfermedad no está aprobado por ninguna autoridad regulatoria en el mundo.1
Los resultados del estudio BE MOBILE 2 se presentarán próximamente en congresos de la especialidad y se publicarán en una revista médica internacional. BE MOBILE 2 es uno de los dos estudios paralelos de Fase III que evalúan bimekizumab en el tratamiento de pacientes del espectro de la Espondiloartritis axial .1,2 El segundo estudio, BE MOBILE 1, evalúa la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes con nr-axSpA3 y se espera que pronto estén disponibles los resultados preliminares.
ASAS40 se logra cuando hay al menos una mejora del 40 por ciento con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de al menos dos unidades en una escala de calificación numérica de 0-10 en al menos tres de los cuatro dominios que componen los criterios de respuesta de ASAS: evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, dolor espinal, función física e inflamación, sin empeoramiento en el dominio restante.2
Sobre BE MOBILE 2
BE MOBILE 2 es un estudio de Fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.2 BE MOBILE es el primer programa de investigación de Bimekizumab en Fase 3 que incluye pacientes de China en su población de estudio. BE MOBILE 2 inscribió a 332 participantes con enfermedad activa de moderada a grave. 2 Los participantes del estudio no debían tener respuesta a dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) distintos, administrados a la dosis máxima tolerada durante un total de cuatro semanas, o haber tenido antecedentes de intolerancia o contraindicación a la terapia con AINE.2 Los pacientes que habían tomado un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) debían haber experimentado una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento.2 El estudio de 52 semanas está en curso con los resultados preliminares presentados anteriormente. Para más detalles sobre el estudio, visite BE MOBILE 2 en clinicaltrials.gov.
Sobre Espondiloartritis Axial
La espondilitis anquilosante, o espondiloartritis axial radiográfica, entra dentro del grupo de la espondiloartritis axial (axSpA), que también incluye la forma no radiográfica (nr)-axSpA.[4] La axSpA es una enfermedad inflamatoria crónica dolorosa que afecta, principalmente, a la columna y las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).[5] El síntoma principal de la axSpA es el dolor de espalda de carácter inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el descanso.4 La fatiga y la rigidez son otros síntomas clave. Otras características clínicas comunes incluyen con frecuencia uveítis anterior aguda (inflamación ocular), entesitis (inflamación de los puntos de inserción de tendones y ligamentos en el hueso), artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal (inflamación crónica del tracto digestivo) y dactilitis (inflamación de los dedos de las manos o de los pies).4 La prevalencia general de la axSpA es del 0,2 % al 1,4 % de los adultos, similar a la artritis reumatoide. [6],[7],[8]Aproximadamente dos tercios de los pacientes con espondilitis anquilosante son hombres,[9] mientras que la nr-axSpA es más común entre las mujeres.9 La aparición de axSpA suele ocurrir antes de los 45 años, a menudo en torno a los 20 años.4 Entre el 10 y el 40 por ciento de los pacientes con nr-axSpA progresan a espondilitis anquilosante en el transcurso de 2 a 10 años.4
Acerca de BIMZELX® (Bimekizumab)
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que está diseñado para inhibir de forma selectiva y directa la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas claves que favorecen los procesos inflamatorios.[10]
En la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña, Bimzelx® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a terapia sistémica.[11],[12] Bimekizumab no está aprobado en psoriasis por ninguna otra autoridad reguladora fuera de la UE/EEE y Gran Bretaña.
UCB Inspired by Patients. Driven by Science
UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.400 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2020. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.
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UCB Comunicación
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monica.lopez@ucb.com
REFERENCIAS
1 Data on file. UCB. December 2021.
2 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: December 2021.
3 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704. Last accessed: December 2021.
4 Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
5 van der Heijde D, Gensler L, Deodhar A, et al. Dual Neutralisation of interleukin-17A and interleukin-17F With Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From a 48-week Phase IIb, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Ann Rheum Dis. 2020;79(5):595-604.
6 Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.
7 Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.
8 Spector T. Rheumatoid arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 1990:16(3):513-537.
9 Boonen A, Sieper J, van der Heijde D, et al. The burden of non-radiographic axial spondyloarthritis. Semin Arthritis Rheum. 2015;44(5):556-562.
10 Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.