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En el marco del Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2022

UCB anuncia nuevos datos de dos estudios en Fase III de Bimekizumab en el espectro completo de la espondiloartritis axial 

 

  • Los nuevos datos de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 muestran con bimekizumab mejoras significativas frente a placebo en los signos y síntomas  del espectro completo de la espondiloartritis axial (EspAax), incluida la EspAax no radiográfica (nr-EspAax) y la espondilitis anquilosante (AS)

 

 

Madrid, 7 de junio de 2022.- En el marco del Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2022, la compañía biofarmacéutica UCB ha anunciado nuevos datos a 24 semanas de dos estudios de Fase III, que evalúan Bimekizumab en el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (nr-EspAax) y la espondilitis anquilosante (AS) activa.[1],[2]

Ambos estudios, BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, alcanzaron  los criterios de valoración principales y secundarios  a la semana 16, con significación estadística, demostrando mejoras frente a placebo en los signos y síntomas de la enfermedad en el espectro completo de la EspAax con resultados robustos en pacientes con nr-EspAax y AS activa.1,2

“Las personas con EspAax a menudo viven con la afección durante muchos años antes de su diagnóstico, con limitadas opciones disponibles en la actualidad para tratar la EspAax no radiográfica. En UCB nuestro propósito es ofrecer soluciones diferenciadas que aborden necesidades no cubiertas, y estos resultados son un paso importante en nuestra misión,”, ha afirmado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo del Area de Inmunologia y director de UCB en EE. UU.

Asimismo, en el contexto de EULAR 2022, UCB también ha presentado nuevos análisis post-hoc de la extensión abierta del estudio de fase IIb BE AGILE, en el que bimekizumab se mostró  capaz de mantener las respuestas clínicas durante tres años en pacientes con AS activa.[3]

Mejora de los síntomas de EspAax a la semana 24 frente a placebo 1,2

En BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, los pacientes tratados con bimekizumab (160 mg cada 4 semanas) lograron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en los signos y síntomas de EspAax a la semana 16 frente a placebo, según lo definido por la variable principal de evaluación (ASAS40).1,2 Las tasas de respuesta aumentaron hasta la semana 24 y se observó una rápida consecución de la respuesta ASAS40 en los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16.1,2

“Los resultados de los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 brindan evidencia clara que respalda el potencial de bimekizumab tanto en nr-EspAax como en AS, y resaltan  la relevancia clínica que se puede conseguir al  neutralizar la IL-17F, además de la IL-17A. Los pacientes con nr-EspAax y AS tienen una carga de enfermedad similar y es alentador disponer de un tratamiento que pueda demostrar resultados clinicamente significativos en todo el espectro de la enfermedad axial”, ha resaltado el profesor Atul Deodhar, MD, MRCP, profesor de medicina, Departamento de Artritis y Enfermedades Reumáticas, Universidad de Ciencias y Salud de Oregón, Portland, OR, EE. UU.

En ambos estudios, a la semana 16, los pacientes tratados con bimekizumab lograron mejoras estadísticamente significativas en todos los criterios de valoración secundarios clasificados en comparación con el placebo, incluida la remisión parcial ASAS (ASAS-PR), la actividad de la enfermedad medida por el índice de actividad de la enfermedad (BASDAI) , la función física medida por el índice funcional de espondilitis anquilosante (BASFI) y la calidad de vida medida por el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL).1,2

Reducción de la actividad de la enfermedad y mejora de la función física

Otros resultados de eficacia en BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 incluyeron cambios en  la  actividad de la enfermedad  medida por ASDAS y en la  afectación de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral medida por resonancia magnética nuclear (RMN).1,2 Al comienzo de ambos estudios, casi todos los pacientes (>97 %) tenían una actividad de la enfermedad alta o muy alta.1,2 En la semana 24, en ambos estudios, aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con bimekizumab desde el inicio de cada estudio alcanzaron baja actividad de la enfermedad (ASDAS-LDA) definida como ASDAS<2.1.1,2 El tratamiento con bimekizumab también dio como resultado reducciones significativas en la inflamación de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral en pacientes con AS y nr-EspAax a la semana 16.1,2

En palabras de la profesora Désirée van der Heijde, profesora de reumatología del Centro Médico de la Universidad de Leiden, Leiden, Países Bajos: “los pacientes con EspAax viven con una variedad de síntomas debilitantes que incluyen dolor de espalda crónico y dificultades para realizar las tareas cotidianas. Estos resultados provisionales de los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 son alentadores y muestran que el tratamiento con bimekizumab frente a placebo actúa sobre los signos y síntomas, reduce la actividad de la enfermedad y la inflamación, mejorando la función física. Esperamos con optimismo los resultados a 52 semanas de estos estudios que se prevén para este mismo año”.

BE AGILE Fase IIb Extensión abierta: Resultados del Estudio de 3 Años3

Los análisis post-hoc del estudio de fase IIb BE AGILE y su extensión abierta mostraron que el tratamiento con bimekizumab (160 mg Q4W) facilitó el mantenimiento de la respuesta clínica durante tres años (156 semanas) en pacientes con AS activa que respondieron a la semana 12 independientemente del régimen de dosificación inicial (160 mg Q4W, [N=60] o 320 mg Q4W, [N=61]).3 En la semana 12, el 40,3 % de los pacientes alcanzó una baja actividad de la enfermedad (ASDAS<2,1) y el 89,2 % de estos pacientes mantuvo este nivel de actividad de la enfermedad hasta la semana 156.3  La eficacia medida por la respuesta ASAS40 también se conservó durante tres años, con el 47,1 % de los pacientes  en respuesta ASAS40 a la semana 12, el 64,9 % a la semana 48 y el 71,9 % a la semana 156.3 

 

Notas para los editores:

Acerca de MOBILE 1   
BE MOBILE 1 es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con nr-EspAax activa.1 El estudio está en curso, siendo los resultados a 24 semanas los presentados anteriormente. Para más detalles sobre el estudio, visite BE MOBILE 1 en clinicaltrials.gov.[4]

Acerca de BE MOBILE 2

BE MOBILE 2 es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con AS activa.2 El estudio está en curso, siendo los resultados a 24 semanas los presentados anteriormente. Para más detalles sobre el estudio, visite BE MOBILE 2 en clinicaltrials.gov.[5]

 

Acerca de BE AGILE y el estudio de extensión abierta (BE AGILE 2)

BE AGILE fue un estudio multicéntrico, de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) activa.[6] BE AGILE 2 es un estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en pacientes con AS activa.  Para obtener más detalles, visite BE AGILE 2 en clinicaltrials.gov.[7]

Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (EspAax), que incluye tanto la EspAax no radiográfica como la espondilitis anquilosante (AS), también conocida como EspAax radiográfica (r-EspAax), es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada.[8] La nr-EspAax se define clínicamente por la ausencia de evidencia radiográfica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.8 EspAax es una afección dolorosa que afecta principalmente la columna vertebral y las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).8 El síntoma principal de la EspAax en la mayoría de los pacientes es el dolor de espalda inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el descanso.8 Otras características clínicas frecuentes incluyen uveítis anterior, entesitis, artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal y dactilitis.8 La prevalencia general de EspAax es del 0,3 % al 1,3 % de los adultos.[9],[10] Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAax son pacientes con nr-EspAax.8 La aparición de la EspAax ocurre, por lo general, antes de los 45 años.8 Aproximadamente del 10 al 40 % de los pacientes con nr-EspAax progresan a espondilitis anquilosante en un período de 2 a 10 años.8  

Acerca de bimekizumab
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1 que está diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.[11],14 Bimekizumab se encuentra en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de EspAax con los resultados del análisis provisional a 24 semanas de los estudios BE MOBILE 1 (nr-EspAax) y BE MOBILE 2 (AS) que se han presentado en el congreso  EULAR 2022.1,2 Además, bimekizumab se encuentra en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de la artritis psoriásica activa con análisis provisional a 24 semanas del estudio BE OPTIMAL y análisis de 16 semanas del estudio BE COMPLETE que se han comunicado también durante  EULAR 2022.[12],[13]

Acerca de BIMZELX®  (bimekizumab) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo  
En la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE), BIMZELX® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para terapia sistémica.[14]  

 

 

Para más información:

 

UCB Iberia

comunicacion.ucb@llorenteycuenca.com

 

Mónica López

Communication Specialist UCB Iberia

monica.lopez@ucb.com

 

 

Referencias

 

  1. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS et al. Bimekizumab in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 1, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. To be presented at EULAR 2022  in Copenhagen, Denmark, June 1-4.
  2. van der Heijde D, Baraliakos X, Dougados M et al. Bimekizumab in patients with active ankylosing spondylitis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 2, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. To be presented at EULAR 2022  in Copenhagen, Denmark, June 1-4.
  3. Navarro-Compán V, Rudwaleit M, de Peyrecave N et al. Maintenance of response to bimekizumab over 3 years of treatment in patients with active ankylosing spondylitis: post-hoc analyses from the BE AGILE study and its open-label extension. To be presented at EULAR 2022 in Copenhagen, Denmark, June 1-4.
  4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704.  Last accessed: May 2022.
  5. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: May 2022
  6. van der Heijde D, Gensler L, Deodhar A, et al. Dual Neutralisation of interleukin-17A and interleukin-17F With Bimekizumab in Patients With Active Ankylosing Spondylitis: Results From a 48-week Phase IIb, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Ann Rheum Dis. 2020;79(5):595-604.
  7. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Long Term Safety and Efficacy of Bimekizumab in Subjects With Ankylosing Spondylitis (BE AGILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03355573. Last accessed: May 2022.
  8. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
  9. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.
  10. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.
  11. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
  12. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03895203?term=BE+OPTIMAL&draw=2&rank=1 Last accessed: May 2022.
  13. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03896581 Last accessed: May 2022.
  14. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. 
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: May 2022.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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