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En el marco del Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2022

UCB anuncia nuevos datos de dos estudios en Fase III de Bimekizumab en Artritis Psoriásica

  • Primeros resultados de los estudios BE OPTIMAL y BE COMPLETE que evalúan bimekizumab en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa que no habían recibido tratamientos biológicos previos o que no respondieron adecuadamente a inhibidores del TNF, respectivamente, presentados ambos en el marco del Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2022
  • Una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab frente a placebo lograron mejoras en los síntomas articulares a la semana 16 medido por ACR50, con una respuesta clínica equivalente en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con productos biológicos (43,9% frente a 10,0%) y una población con respuesta insuficiente a los inhibidores del TNF (43,4% frente a 6,8%)
  • En la semana 16, una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab lograron elevados niveles de aclaramiento de la piel, PASI90, en comparación con placebo, con una respuesta clínica equivalente en todas las poblaciones (61,3% frente a 2,9% para los que no habían recibido tratamiento biológico y 68,8% frente a 6,8% para paciente con respuesta insuficiente a los inhibidores del TNF)
  • En la semana 16, más del 40 % de los pacientes tratados con bimekizumab frente a los que recibieron placebo alcanzaron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en ambos estudios

Madrid, 31 de mayo de 2022.- En el marco del Congreso Europa de Reumatología EULAR 2022, que se celebra del 1 al 4 de junio, la compañía biofarmacéutica UCB anunciará los resultados detallados de dos estudios de fase III de Bimekizumab en Artritis Psoriásica.

Los estudios, BE OPTIMAL y BE COMPLETE, evaluaron la eficacia y la seguridad de bimekizumab frente a placebo en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. En BE OPTIMAL, los adultos no habían recibido previamente fármacos biológicos y, en BE COMPLETE, se incluyeron pacientes adultos que presentaron una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF.[1],[2]

“Los recientes hallazgos de los estudios BE OPTIMAL y BE COMPLETE brindan evidencia clara que respalda el potencial de bimekizumab, un inhibidor dual de IL-17A e IL-17F, en el tratamiento de la artritis psoriásica activa. Somos conscientes de que esta afección crónica y dolorosa puede tener un gran impacto en la vida de los pacientes. Por ello, lograr una actividad mínima de la enfermedad (MDA) debe ser un objetivo importante del tratamiento que, en última instancia, pueda conducir a una mejor calidad de vida para las personas con artritis psoriásica”, ha destacado el Dr. Joseph F. Merola, MD, MMSc, profesor asociado de la Escuela de Medicina de Harvard y el Hospital Brigham and Women's. Boston, MA, EE. UU.

Mejora de los síntomas articulares en la semana 16 frente a placebo

En la semana 16, los pacientes tratados con bimekizumab consiguieron mejoras clínicamente relevantes frente a placebo tanto en poblaciones que no habian recibido productos biológicos previos como en poblaciones con respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF.1,2

“Nuestros estudios clínicos de fase III con bimekizumab utilizaron ACR50 en la semana 16 como criterio principal de eficacia, lo que refleja nuestro objetivo de elevar el estandar de tratamiento para las personas con artritis psoriásica. Los resultados muestran que bimekizumab abordó los síntomas articulares debilitantes de la artritis psoriásica activa, al mismo tiempo que proporciona altos niveles de aclaramiento de la piel en comparación con placebo”, ha explicado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo del Area de Inmunologia y director de UCB en EE. UU. “Es importante destacar que los hallazgos observados en todas las poblaciones sugieren que bimekizumab puede proporcionar una respuesta clínica equivalente en pacientes que tienen una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF, y en pacientes que inician tratamiento con productos biológicos por primera vez”.

Utilizando ACR50 como variable principal de eficacia, el 43,9% de los que nunca antes habían sido tratados con un producto biológico (BE OPTIMAL) y el 43,4% de los adultos que tuvieron una respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF (BE COMPLETE) presentaron una mejoría articular en comparación con los grupos placebo que informaron una mejoría articular del 10% y el 6,8%, respectivamente.

Mejora de los síntomas cutáneos en la semana 16 frente a placebo

En la semana 16, los pacientes que recibieron bimekizumab también lograron altos niveles de aclaramiento de la piel. Dentro del grupo QUE no habían recibido previamente fármacos biológicos (estudio BE OPTIMAL), el 61,3% en comparación con el 2,9% del grupo placebo tuvo un aclaramiento significativo de la piel medido por PASI90, mientras que el 68,8% en comparación con el 6,8% del grupo placebo en aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF (estudio BE COMPLETE) alcanzaron respuesta PASI90

Actividad Mínima de la Enfermedad (MDA)

Finalmente, más del 40% de los pacientes tratados con bimekizumab en ambos estudios (45% vs 13,2% en BE OPTIMAL, p<0,001; 44,2% vs 6% en BE COMPLETE, p<0,001) alcanzaron actividad mínima de la enfermedad (MDA) en comparación con placebo a la semana 16.1,2

Investigación activa de bimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG1 que está diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.[3],10

Bimekizumab se encuentra en fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de la artritis psoriásica. El análisis provisional de 24 semanas del estudio BE OPTIMAL así como el análisis de 16 semanas del estudio BE COMPLETE se presentarán en EULAR 2022.1,2

Además, bimekizumab está en desarrollo para el tratamiento de la espondiloartritis axial activa y los resultados del análisis provisional de 24 semanas de los estudios BE MOBILE 1 (espondiloartritis axial no radiográfica) y BE MOBILE 2 (espondilitis anquilosante) se presentarán asimismo durante el Congreso Europeo de Reumatología EULAR 2022.[4],[5]

 

Acerca de BE OPTIMAL

BE OPTIMAL es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con brazo de referencia , de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa, naïves a productos biológicos.[6] El estudio está en curso con los resultados provisionales a 24 semanas que se han comentado anteriormente. Para más detalles sobre el estudio, visite BE OPTIMAL en clinicaltrials.gov.3

Acerca de BE COMPLETE

BE COMPLETE fue un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en adultos con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).[7] Todos los participantes del estudio tenían antecedentes de respuesta inadecuada (falta de eficacia después de al menos tres meses de terapia a una dosis aprobada) o intolerancia al tratamiento con uno o dos inhibidores del TNF para la artritis psoriásica o la psoriasis.4 Para más detalles sobre el estudio, visite BE COMPLETE en clinicaltrials.gov.4

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una afección inflamatoria sistémica, crónica, grave y muy heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,02 % al 0,25 % de la población y del 6 % al 41 % de los pacientes con psoriasis.[8] Los síntomas incluyen dolor y rigidez articular, placas en la piel, dedos de los pies y de las manos inflamados (dactilitis) e inflamación de los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).[9]

Acerca de BIMZELX®  (bimekizumab) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo

En la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE), BIMZELX® está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para terapia sistémica.[10]

UCB Inspired by Patients. Driven by Science

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.600 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.800 millones de euros en 2021. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.

Para más información:

 

UCB Iberia

comunicacion.ucb@llorenteycuenca.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Referencias

 

  1. McInnes I, Coates L, Landewé R.B.M. et al. Bimekizumab in bDMARD-Naïve Patients with Psoriatic Arthritis: 24-Week Efficacy & Safety from BE OPTIMAL, a Phase 3, Multicentre, Randomised, Placebo-Controlled, Active Reference Study. Abstract presented at EULAR 2022.
  2. Merola JF, Mcinnes I, Ritchlin CT et al. Bimekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis and an Inadequate Response to Tumour Necrosis Factor Inhibitors: 16-Week Efficacy & Safety from BE COMPLETE, a Phase 3, Multicentre, Randomised Placebo-Controlled Study. Abstract presented at EULAR 2022.
  3. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03895203?term=BE+OPTIMAL&draw=2&rank=1 Last accessed: May 2022.
  4. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03896581 Last accessed: May 2022.
  5. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015; 41(4): 545–568.
  6. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
  7. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
  8. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704.  Last accessed: May 2022.
  9. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: May 2022
  10. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. 
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: May 2022.

 

 

 

 

 

 

 

 

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