• Bimzelx® (bimekizumab) suma dos nuevas indicaciones para el tratamiento de la artritis psoriásica activa (APs) y la espondiloartritis axial activa (EspAax) que están disponibles desde este 1 de enero de 2024 en el Nomenclátor de prescripción. 
• Este inhibidor dual y selectivo de la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F) ya estaba disponible en España desde diciembre de 2022 para el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave. 
• Las dos nuevas indicaciones están respaldadas por los resultados de los estudios clínicos fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE en el caso de la APs, y BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 en el caso de la EspAax.

Madrid, 8 de enero de 2024.- El Ministerio de Sanidad, en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, ha aprobado la financiación de dos nuevas indicaciones de Bimzelx® (bimekizumab), un inhibidor dual y selectivo de la interleucina 17A (IL-17A) y la interleucina 17F (IL-17F)^1,2,7 desarrollado por la biofarmacéutica internacional UCB. Con su llegada al Nomenclátor de prescripción a partir de este mismo mes, el fármaco podrá utilizarse en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica (APs) y en todo el espectro de la espondiloartritis axial activa (EspAax), que engloba la EspAax no radiográfica (EspAax-nr) y la EspAax radiográfica (EspAax-r), también conocida como espondilitis anquilosante (EA).

Acerca de las características diferenciales de esta terapia, el Dr. Carlos Cara, director médico de Inmunología en UCB, afirma que: “Nos encontramos ante un paso importante en el abordaje clínico de estas dos patologías, ya que se trata del primer y único tratamiento con este mecanismo de acción dual y selectivo para inhibir IL-17A e IL-17F, dos citocinas clave en los procesos inflamatorios implicados tanto en la artritis psoriásica como en la espondiloartritis axial”. Con este mecanismo, el tratamiento logra un bloqueo más completo y selectivo en comparación con los inhibidores que actúan exclusivamente sobre un único tipo de interleucina. 

La eficacia del tratamiento se ha demostrado gracias a los ensayos fase III llevados a cabo para cada indicación. En el caso de la APs, en los estudios BE OPTIMAL y BE COMPLETE el tratamiento demostró mejorar los síntomas articulares y cutáneos en pacientes sin tratamiento biológico previo y en aquellos con respuesta inadecuada a inhibidores del factor de necrosis tumoral (anti-TNF)^1,3,4. Sobre el valor que aporta esta opción terapéutica, el Dr. Rubén Queiro, presidente de la Sociedad Asturiana de Reumatología y reumatólogo del Hospital Universitario Central de Asturias, comenta que: “Con este novedoso mecanismo de acción podemos actuar de forma potente sobre dos citocinas claves en la patogenia de la enfermedad, como son la IL17A y la IL17F, logrando así un abordaje global sobre las diversas manifestaciones de la patología y ayudando a prevenir el daño estructural en las articulaciones de los pacientes. Además, el desarrollo de nuevas terapias permite acercarnos hacia una medicina más personalizada y ayudar a cubrir mejor las necesidades que aún existen en la artritis psoriásica”.

Del mismo modo, los ensayos en EspAax, BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, mostraron una mejoría de los síntomas, signos y actividad de la enfermedad en los pacientes de todo el espectro de la patología, tanto en las formas radiográfica como no radiográfica como en los pacientes que habían sido tratados previamente con un  anti-TNF o no habían recibido biológico previo^1,5. Con el nuevo fármaco se observó una reducción sostenida de la inflamación tanto en las articulaciones sacroilíacas como en la columna vertebral^5,6. El Dr. Xavier Juanola, jefe de sección del Servicio de Reumatología del Hospital Universitari de Bellvitge (Barcelona), ha resaltado de nuevo la importancia de contar con nuevos agentes biológicos para el tratamiento sistémico: “Las terapias biológicas han transformado enormemente el pronóstico de los pacientes con espondiloartritis axial. Tanto a nivel de las principales manifestaciones de la patología como el dolor o la rigidez y también de otras manifestaciones habituales, como la uveítis. En este sentido, contar con un nuevo tratamiento dirigido a inhibir dos de las principales citocinas implicadas en esta patología, supone un gran avance para ofrecer una terapia que inhiba de forma profunda la inflamación y mejore la calidad de vida de los pacientes”.

En el caso de la APs activa, el tratamiento está indicado solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos que han tenido una respuesta inadecuada o han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. En la EspAax activa, bimekizumab podrá aplicarse en el tratamiento de pacientes adultos con EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación, indicados por la elevación de la proteína C reactiva o la resonancia magnética, que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a los antiinflamatorios no esteroideos, y también en adultos con EA activa (EspAax-r) que hayan respondido de forma inadecuada o sean intolerantes a la terapia convencional.

Antes de su aprobación para estas dos nuevas indicaciones, bimekizumab contaba ya desde agosto de 2021 con la indicación como tratamiento para la psoriasis en placas, de moderada a grave, en adultos candidatos a tratamiento sistémico¹, donde ha supuesto un gran avance en la adherencia al tratamiento, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes al lograr un blanqueamiento completo de la piel de forma rápida y sostenida.

Hacia una mejor calidad de vida para los pacientes

La artritis psoriásica, una afección inflamatoria sistémica, crónica, grave y muy heterogénea, afecta tanto a las articulaciones como a la piel. Con cerca de 215.000 pacientes en España, según la Sociedad Española de Reumatología, la artritis psoriásica puede llegar a afectar hasta un tercio de los pacientes con psoriasis. La patología se manifiesta en síntomas como el dolor y la rigidez articular, placas de psoriasis en la piel, hinchazón de todo un dedo de la mano o los pies (dactilitis), o inflamación de las entesis (entesitis), todo ellos, aspectos limitantes para la calidad de vida de los pacientes, desde el ámbito laboral, hasta el social y familiar.

Por su parte, la espondiloartritis axial (EspAax-r y EspAax-nr) se incluye dentro del grupo de las enfermedades inflamatorias crónicas inmunomediadas y, aunque su origen todavía es desconocido, se vincula un marcador genético que aumenta la predisposición a desarrollar la patología (HLA B27). En la mayoría de los pacientes –una cifra que en España asciende al medio millón de personas– genera manifestaciones como el dolor de espalda inflamatorio, la entesitis, la artritis periférica, la uveítis, la psoriasis o la enfermedad inflamatoria intestinal. 

En ambas patologías, uno de los principales retos a resolver es la excesiva demora en el diagnóstico, algo que limita la capacidad de los profesionales de aplicar pautas de tratamiento que pudieran llegar a alterar el curso natural de las patologías –un periodo de tiempo conocido como ventana de oportunidad terapéutica– y, así, tener un efecto mayor en la calidad de vida de los pacientes. 

Junto al diagnóstico se dan otros retos como la necesidad de dar con terapias avanzadas que atiendan a los puntos de encuentro que se dan entre las distintas patologías y la promoción de la colaboración entre profesionales de sus disciplinas, concretamente entre la dermatología y la reumatología.