Nuevos datos a largo plazo sobre bimekizumab en artritis psoriásica y espondiloartritis axial presentados en EULAR 2023

• En pacientes con artritis psoriásica con respuesta previa inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral, bimekizumab demostró respuestas sostenidas de aclaramiento cutáneo y articular hasta la semana 52.
• En todo el espectro de la espondiloartritis axial, bimekizumab demostró una reducción sostenida de las lesiones inflamatorias de las articulaciones sacroilíacas y la columna vertebral, así como mejoras sostenidas en las principales manifestaciones periféricas de la enfermedad, hasta la semana 52.

UCB, compañía biofarmacéutica global, ha anunciado hoy nuevos datos a largo plazo de 52 semanas de tres estudios de fase III —BE COMPLETE con su estudio de extensión a largo plazo, BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2— que evalúan la eficacia y el perfil de seguridad dbimekizumab, un inhibidor de la IL-17F además de la IL-17A, en adultos con artritis psoriásica (AP) activa, espondiloartritis axial no radiográfica activa (EspAax-nr) y espondilitis anquilosante (EA) activa, también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r), respectivamente.[1]^,[2]^,[3] Estos resultados del programa de fase III de bimekizumab en la AP y la EspAax presentan en el Congreso Europeo de Reumatología, EULAR 2023, en Milán, Italia, del 31 de mayo al 3 de junio. No se ha establecido la seguridad y eficacia de bimekizumab en la AP, la EspAax-nr o la EspAax-r, y su uso en la AP, la EspAax-nr o la EA no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en todo el mundo.

«La artritis psoriásica y la espondiloartritis axial son enfermedades inflamatorias crónicas y progresivas que requieren un tratamiento a largo plazo. Los nuevos datos a largo plazo dbimekizumab presentados en EULAR 2023 mostraron respuestas clínicas sostenidas en múltiples manifestaciones de la enfermedad y poblaciones de pacientes hasta un año. Estos resultados refuerzan nuestra creencia en bimekizumab como posible nuevo tratamiento futuro para pacientes con artritis psoriásica y espondiloartritis axial» declara Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Inmunología y Soluciones para EE. UU. de UCB.

Datos de 52 semanas dbimekizumab sobre la AP: pacientes con respuesta previa inadecuada a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi-IR)

A continuación se presentan los principales resultados a las 52 semanas del estudio de extensión abierto BE COMPLETE (BE VITAL), que se basan en los resultados a las 16 semanas del estudio BE COMPLETE y los resultados a las 52 semanas del estudio BE OPTIMAL.¹

«Los datos a largo plazo de BE COMPLETE mostraron que más de seis de cada 10 pacientes tratados de forma continuada con bimekizumab lograron un aclaramiento cutáneo completo y casi uno de cada dos tenía una actividad mínima de la enfermedad en la semana 52. Estos resultados complementan los obtenidos a las 52 semanas en el estudio BE OPTIMAL y ponen de relieve la respuesta constante y sostenida observada con bimekizumab en pacientes con artritis psoriásica tanto sin tratamiento biológico como con experiencia en el uso de inhibidores del TNF», declaró el profesor Iain McInnes, de la Facultad de Veterinaria y Ciencias de la Vida de la Universidad de Glasgow (Escocia). 

Colegio Americano de Reumatología (ACR) 50: En la semana 52, el 51,7 % de los pacientes con artritis psoriásica (TNFi-IR) tratados de forma continuada con bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas [C4S]; n=267), y el 40,6 % de los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 (n=133) alcanzaron ACR50.^1±

• Aclaramiento cutáneo completo (PASI100): En la semana 52, en pacientes con psoriasis basal ≥3 % de superficie corporal, el 65,9 % de los pacientes tratados de forma continuada con bimekizumab (n=176) y el 60,2 % de los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 (n=88) lograron un aclaramiento cutáneo completo (PASI100).^1±
• Actividad mínima de la enfermedad (MDA): En la semana 52, el 47,2 % (n=126/267) de los pacientes tratados continuamente con bimekizumab y el 33,1 % (n=44/133) de los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab alcanzaron la MDA.^1±

A lo largo de 52 semanas, el 62,6% (n=243/388) de los pacientes tratados con bimekizumab presentaron ≥1 acontecimiento adverso surgido del tratamiento (AAST) y el 5,9 % (n=23/388) notificaron un AAST grave.¹ El 6,4 % (n=25/388) de los pacientes que recibieron bimekizumab notificaron infecciones por Candida, todas ellas leves o moderadas y ninguna sistémica.¹

Datos de 52 semanas sobre EspAax con bimekizumab: inflamación de las articulaciones sacroilíacas y de la columna vertebral y manifestaciones periféricas                                                                                                             A continuación se presentan los principales resultados a las 52 semanas de los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, en los que se evaluó el efecto dbimekizumab sobre las lesiones inflamatorias de las articulaciones sacroilíacas (ASI) y la columna vertebral, medidas objetivamente mediante resonancia magnética (RM), y sobre las principales manifestaciones periféricas de la EspAax y basadas en los resultados a las 16 semanas y a las 52 semanas previamente anunciados de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2.^2,3

«El tratamiento con bimekizumab frente a placebo redujo la inflamación de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas detectada mediante resonancia magnética. En los dos estudios, aproximadamente uno de cada dos pacientes con inflamación en la RM al inicio del estudio logró la remisión de la RM en la semana 16, que se mantuvo hasta la semana 52», afirmó Xenofon Baraliakos, catedrático de Medicina Interna y Reumatología de la Universidad Ruhr de Bochum (Alemania).

• Inflamación de la articulación sacroilíaca: En la semana 52, en el subestudio de imagen BE MOBILE 1, el 80,0 % (n=32/40) de los pacientes con inflamación al inicio que recibieron bimekizumab continuo y el 57,1 % (n=20/35) que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 lograron la remisión de las lesiones inflamatorias de las articulaciones sacroilíacas (Consorcio de Investigación de la Espondiloartritis de Canadá [SPARCC SIJ<2]); en BE MOBILE 2, el 75,7 % (n=28/37) de los pacientes que recibieron bimekizumab y el 66,7 % (n=12/18) de los que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 lograron la remisión de las lesiones inflamatorias de las articulaciones sacroilíacas (SPARCC SIJ<2). El 75,7 % (n=28/37) de los pacientes que recibieron bimekizumab y el 66,7 % (n=12/18) de los que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 lograron la remisión de las lesiones inflamatorias de la articulación sacroilíaca.^2¥

• Inflamación de la columna vertebral: En la semana 52, en el subestudio de imagen BE MOBILE 1, el 40,0 % (n=6/15) de los pacientes con inflamación al inicio que recibieron bimekizumab continuo y el 27,3 % (n=3/11) que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 alcanzaron la remisión. (Berlin Spine≤2); en BE MOBILE 2, el 76,7 % (n=23/30) de los pacientes que recibieron bimekizumab de forma continuada y el 62,5 % (n=10/16) de los que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 alcanzaron la remisión.^2¥

• Entesitis: En la semana 52, en BE MOBILE 1, el 54,3 % de los pacientes que recibieron bimekizumab continuo (n=94) y el 44,6 % que cambiaron de placebo a bimekizumab (n=92) en la semana 16 lograron la resolución de la entesitis (Espondilitis Anquilosante de Maastricht Entesitis=0); en BE MOBILE 2, el 50,8 % que recibieron bimekizumab continuo (n=132) y el 46,3 % que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 (n=67) consiguieron la resolución de la entesitis.^3±

• Artritis periférica: En la semana 52, en BE MOBILE 1, el 62,2 % de los pacientes que recibieron bimekizumab continuo (n=45) y el 65,1 % que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 (n=43) alcanzaron la resolución (recuento de articulaciones inflamadas=0); en BE MOBILE 2, el 72,7 % que recibieron bimekizumab continuo (n=44) y el 81,8 % que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 (n=22) alcanzaron la resolución (recuento de articulaciones inflamadas=0).^3±

Además, en el mayor conjunto de datos disponibles de fase IIb y fase III de bimekizumab, la tasa de incidencia de uveítis ajustada a la exposición en pacientes con EspAax tratados con bimekizumab (160 mg C4S) sigue siendo baja, de 1,2/100 pacientes-año. En estos datos agrupados, la exposición total al bimekizumab fue de 2034,4 años-paciente (N=848) y el 15,3 % de los pacientes (n=130) tenían antecedentes de uveítis. Todos los AAST de uveítis notificados fueron de leves a moderados y uno de ellos obligó a interrumpir el tratamiento.[4]

Notas para los editores:

±–Imputación de pacientes sin respuesta

¥–Caso observado

Acerca de BE COMPLETE

BE COMPLETE fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, en el que pacientes con artritis psoriásica activa y respuesta previa inadecuada a inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi-IR) se asignaron aleatoriamente (2:1) a bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas [C4S]; N=267) o placebo (N=133).¹ Los participantes que completaron la semana 16 podían participar en la extensión abierta hasta un año.¹ Los pacientes aleatorizados inicialmente a placebo se cambiaron a bimekizumab en la semana 16 y recibieron 36 semanas de tratamiento con bimekizumab hasta la semana 52.¹ El 86,8 % (n=347) de los pacientes aleatorizados completaron la semana 52.¹ El criterio de valoración principal en el estudio BE COMPLETE fue ACR50 en la semana 16, con criterios de valoración secundarios clasificados que incluyen PASI90 en la semana 16 y actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16, con otros criterios de valoración que incluyen aclaramiento cutáneo completo (PASI100) en la semana 16.[5]

Acerca de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 ^2,3

Los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 comprendieron un periodo de tratamiento doble ciego de 16 semanas seguido de un periodo de mantenimiento de 36 semanas. En BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, se aleatorizaron los pacientes a bimekizumab (160 mg C4S; N=128 para BE MOBILE 1 y N=221 para BE MOBILE 2) o para placebo (N=126 para BE MOBILE 1 y N=111 para BE MOBILE 2). Los pacientes aleatorizados inicialmente a placebo se cambiaron a bimekizumab (160 mg C4S) en la semana 16. El criterio de valoración principal en los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 fue el ASAS40 en la semana 16.[6]

Acerca dbimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave en los procesos inflamatorios.[7]^,[8] En agosto de 2021, bimekizumab fue aprobado por primera vez en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.^8,[9] La información de la etiqueta puede diferir en otros países. Consulte la información de prescripción local cuando esté aprobado.

References