La revista médica Annals of the Rheumatic Diseases publica los resultados de dos estudios fase III sobre bimekizumab en espondiloartritis axial
- Se han publicado los resultados de 24 semanas de los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, que evalúan bimekizumab, un inhibidor de las citocinas IL-17A e IL-17F, en la espondiloartritis axial, incluyendo la espondiloartritis axial radiográfica y la no radiográfica.
Madrid, 25 de enero de 2023 – La multinacional biofarmacéutica UCB ha anunciado que la revista médica Annals of the Rheumatic Diseases ha publicado los resultados de los estudios de fase III BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2. Estos estudios evalúan la eficacia y seguridad de bimekizumab durante 24 semanas en el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial (EspAax) activa. El estudio BE MOBILE 1 ha estudiado los casos de espondiloartritis axial no radiográfica activa (EspAax-nr) y el estudio BE MOBILE 2, la espondilitis anquilosante (EA) activa, también conocida como espondiloartritis axial radiográfica (EspAax-r).[1]
«BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 son los primeros estudios de fase III que evalúan la inhibición de IL-17F además de IL-17A con bimekizumab en todo el espectro de la EspAax. En ambos estudios, el tratamiento con bimekizumab produjo mejoras rápidas y clínicamente relevantes en comparación con el placebo. La profundidad de la respuesta observada, así como la coherencia de los resultados en la EspAax-nr y la EA, refuerzan nuestra confianza en bimekizumab como posible nueva opción de tratamiento en todo el espectro de la enfermedad», declaró Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y Director de UCB en Estados Unidos.
Los dos estudios de fase III, BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, cumplieron todos los criterios de valoración primarios y secundarios en la semana 16.1 En ambos estudios, un número considerablemente mayor de pacientes tratados con bimekizumab lograron mejoras clínicamente significativas y estadísticamente relevantes en la EspAax-nr y la EA, según el criterio principal de evaluación de la sociedad internacional de espondiloartritis (SpondyloArthritis International Society) (ASAS40) de ≥40 % en la semana 16 en comparación con el placebo (p<0,001).1
En los pacientes que recibieron bimekizumab desde el inicio, la proporción de pacientes que alcanzaron la respuesta ASAS40 siguió aumentando hasta la semana 24, y en los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16, las respuestas ASAS40 en la semana 24 alcanzaron niveles similares a los observados en los pacientes aleatorizados con bimekizumab.1 El perfil de seguridad de bimekizumab fue consistente con los datos de seguridad observados en estudios anteriores, no se han detectado nuevas señales de seguridad.1
La publicación de los resultados de estos dos estudios en Annals of the Rheumatic Diseases sigue de cerca el anuncio de UCB en diciembre de 2022 de la publicación en The Lancet de dos artículos en los que se detallaban los resultados de dos estudios de fase III que evaluaban bimekizumab para pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa.
En septiembre de 2022, UCB anunció que la Agencia Europea de Medicamentos había aceptado para revisión regulatoria la solicitud de autorización de comercialización de bimekizumab para el tratamiento de pacientes adultos con EspAax activa y APs activa. La seguridad y la eficacia de bimekizumab en el tratamiento de la APs y la EspAax no se han determinado y no se ha aprobado el uso para el tratamiento de la APs activa y la EspAax activa por ninguna autoridad reguladora en el mundo.
Notas para los editores:
Acerca de BE MOBILE 1
BE MOBILE 1 fue un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con EspAax-nr activa. Para obtener más información sobre el estudio, visite el artículo publicado en Annals of the Rheumatic Diseases.1
Acerca de BE MOBILE 2
BE MOBILE 2 fue un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con AS activa. Para obtener más información sobre el estudio, visite el artículo publicado en Annals of the Rheumatic Diseases.1
Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (EspAax), que incluye tanto la EspAax no radiográfica (EspAax-nr) como la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r), es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada.[2] La EspAax-nr se define clínicamente por la ausencia de evidencia radiográfica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.2 La EspAax es una enfermedad dolorosa que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).2 El principal síntoma de la EspAax en la mayoría de los pacientes es el dolor lumbar inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el reposo.2 Otras características clínicas frecuentes son la uveítis anterior, la entesitis, la artritis periférica, la psoriasis, la enfermedad inflamatoria intestinal y la dactilitis.2 La prevalencia general de EspAax es del 0,3 % al 1,3 % de los adultos.[3],[4] Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAax son pacientes con EspAax-nr.2 La aparición de la EspAax ocurre, por lo general, antes de los 45 años.2 Aproximadamente del 10 al 40 % de los pacientes con EspAax-nr progresan a EA en un período de 2 a 10 años.2
Acerca de bimekizumab
Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se ha diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.[5],[6] En agosto de 2021, bimekizumab se autorizó en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos para terapia sistémica.6,[7] La información de etiquetado puede ser diferente en otros países. Compruebe la información de prescripción local.
Acerca de BIMZELX® 
(bimekizumab) en la Unión Europea/Espacio Económico Europeo
En la UE/EEE, BIMZELX® (bimekizumab) está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para la terapia sistémica.6
Referencias
- van der Heijde D, Deodhar A, Baraliakos X, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in axial spondyloarthritis: results of two parallel phase 3 randomized controlled trials Ann Rheum Dis Epub ahead of print: 2023; doi:10.1136/ard-2022-223595
- Deodhar A. Understanding axial spondyloarthritis: A primer for managed care. Am J Manag Care. 2019;25:S319–S330.
- Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: Estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905–910.
- Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: A cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.
- Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991–1001.
- BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last Accessed: January 2023.
- BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/product/12834/smpc#gref Last Accessed: January 2023.