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La EMA valida las solicitudes de autorización de comercialización de bimekizumab de UCB

 

  • La agencia europea ha aceptado para su revisión regulatoria las dos solicitudes de bimekizumab para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa y pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAx) activa

 

Madrid, 4 de octubre de 2022.- La multinacional biofarmacéutica UCB ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado para su revisión regulatoria las dos solicitudes de autorización para comercializar bimekizumab como tratamiento para pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa y pacientes adultos con espondiloartritis axial (EspAx) activa.

Esta petición está respaldada por los datos de los estudios de fase III BE OPTIMAL y BE COMPLETE1,2, en los cuales bimekizumab alcanzó las variables de eficacia primarias y secundarias, logrando mejoras clínicamente significativas con respecto al placebo tanto en los síntomas articulares como en los cutáneos, con resultados de eficacia equivalentes en población bio-naïve y con respuesta inadecuada a inhibidores del TNF-alfa (TNFi-IR)1,2.

En cuanto a la aplicación en la EspAx activa, se basa en los datos del estudio de fase III BE MOBILE 1 en la EspAx no radiográfica, y del estudio de fase III BE MOBILE 2 en la espondilitis anquilosante.[1],[2] En ambos, bimekizumab también alcanza las variables de eficacia primarias y secundarias mostrando mejoras significativas frente a placebo en los signos y síntomas de todo el espectro de la EspAx, incluyendo las formas no radiográficas así como la espondilitis anquilosante3,4.

Además, en los cuatro estudios de fase III, el perfil de seguridad de bimekizumab es consistente con los datos observados en ensayos anteriores.1,2,3,4

Para el vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director de UCB Estados Unidos, Emmanuel Caeymaex, la aceptación de la EMA simboliza un avance significativo en cuanto al desarrollo de nuevas opciones de tratamiento: “Estas dos solicitudes regulatorias para la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial representan un hito significativo para bimekizumab, así como un paso importante hacia la ampliación de las opciones de tratamiento en la UE de estas enfermedades debilitantes. Si se aprueba para estas dos nuevas indicaciones, bimekizumab sería la primera opción de tratamiento para la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial dirigida selectivamente a la IL-17F, además de la IL-17A”, ha afirmado.

 

 

 

Bimekizumab abre el camino hacia un nuevo tratamiento hasta ahora nunca probado

Si bien bimekizumab recibió la autorización de comercialización en los países de la Unión Europea (UE) y del Espacio Económico Europeo (EEE) para el tratamiento de la psoriasis de placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica en agosto de 2021, aún tiene que establecer la seguridad y eficacia frente a la APs y EspAx, patologías en las que aún no se ha aprobado el uso de bimekizumab por ninguna autoridad sanitaria en el mundo.

 

Notas para los editores:

Acerca de la artritis psoriásica

La artritis psoriásica (APs) es una afección inflamatoria sistémica, crónica, grave y muy heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,02 % al 0,25 % de la población y del 6 % al 41 % de los pacientes con psoriasis.  Los síntomas incluyen dolor y tumefación articular, placas en la piel, dedos de los pies y de las manos hinchados (dactilitis) e inflamación de los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).7

Acerca de la espondiloartritis axial

La espondiloartritis axial (EspAx), que incluye tanto la EspAx no radiográfica (EspAx-nr) como la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAx radiográfica (EspAx-r), es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada.8 La EspAx-nr se define clínicamente por la ausencia de evidencia radiográfica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.8 La EspAx es una afección dolorosa que afecta principalmente a la columna vertebral y las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).8 El síntoma principal de la EspAx en la mayoría de los pacientes es el dolor de espalda inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el descanso.8 Otras características clínicas comunes incluyen uveítis anterior, entesitis, artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal y dactilitis.8 La prevalencia general de EspAx es del 0,3 % al 1,3 % de los adultos.9,10 Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAx son pacientes con EspAx-nr.8 La aparición de la EspAx suele producirse antes de los 45 años.8 Aproximadamente del 10 al 40 % de los pacientes con EspAx-nr progresan a espondilitis anquilosante en un período de 2 a 10 años.8

Acerca de BE OPTIMAL

BE OPTIMAL es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con referencia activa (adalimumab), de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con APs activa, que no han recibido ningún medicamento biológico antirreumático modificador de la enfermedad. Para más detalles sobre el estudio, visite BE OPTIMAL on industrialices.gol.11 

Acerca de BE COMPLETE

BE COMPLETE fue un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en adultos con APs activa y una respuesta insuficiente a los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi-IR).  Todos los participantes del estudio inscritos tenían antecedentes de respuesta insuficiente (falta de eficacia después de al menos tres meses de terapia a una dosis aprobada) o intolerancia al tratamiento con uno o dos TNFi para la APs o psoriasis. Para más detalles sobre el estudio, visite BE COMPLETE on industrialices.gol.12

Acerca de MOBILE 1   

BE MOBILE 1 es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con EspAx-nr activa. Para más detalles sobre el estudio, visite BE MOBILE 1 en industrialices.gol.13

Acerca de BE MOBILE 2

BE MOBILE 2 es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos con EA activa. Para más detalles sobre el estudio, visite BE MOBILE 2 en industrialices.gol.14

Acerca de BIMZELX® (bimekizumab)

BIMZELX® (bimekizumab) es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que ha sido diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citoquinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.5,15 En agosto de 2021, bimekizumab fue aprobado en la UE/EEE y Gran Bretaña para el tratamiento de la psoriasis en placas de  moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.5,16 En enero de 2022, bimekizumab recibió la autorización de comercialización en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas, la psoriasis pustular generalizada y la eritrodermia psoriásica en pacientes que no responden suficientemente a los tratamientos existentes.  En febrero y marzo de 2022, bimekizumab recibió la autorización de comercialización en Canadá y Australia, respectivamente, para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia18,19.

Sobre UCB

UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.600 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.800 millones de euros en 2021. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB.

Más información en www.ucb-iberia.com y Twitter: @UCB_Iberia.

 

Para más información:

 

UCB Iberia

comunicacion.ucb@llorenteycuenca.com

 

Mónica López

Communication Specialist UCB Iberia

monica.lopez@ucb.com

 

 

Referencias:

 

  1. McInnes I, Coates L, Landewé R.B.M. et al. Bimekizumab in bDMARD-Naïve Patients with Psoriatic Arthritis: 24-Week Efficacy & Safety from BE OPTIMAL, a Phase 3, Multicentre, Randomised, Placebo-Controlled, Active Reference Study. Abstract no: 5016. Presented at EULAR 2022.
  2. Merola JF, Mcinnes I, Ritchlin CT et al. Bimekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis and an Inadequate Response to Tumour Necrosis Factor Inhibitors: 16-Week Efficacy & Safety from BE COMPLETE, a Phase 3, Multicentre, Randomised Placebo-Controlled Study. Abstract no: 2265. Presented at EULAR 2022.
  3. Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS et al. Bimekizumab in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 1, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. Abstract no: POS 0939. Presented at EULAR 2022.
  4. van der Heijde D, Baraliakos X, Dougados M et al. Bimekizumab in patients with active ankylosing spondylitis: 24-week efficacy and safety from BE MOBILE 2, a phase 3, multicentre, randomised, placebo-controlled study. Abstract no: OP0019. Presented at EULAR 2022.
  5. BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. 
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: September 2022.
  6. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015; 41(4): 545–568.
  7. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
  8. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
  9. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.
  10. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21(16):392.
  11. ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03895203?term=BE+OPTIMAL&draw=2&rank=1 Last accessed: September 2022.
  12. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03896581 Last accessed: September 2022.
  13. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Nonradiographic Axial Spondyloarthritis (BE MOBILE 1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928704.  Last accessed: September 2022.
  14. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (BE MOBILE 2). Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03928743. Last accessed: September 2022.
  15. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
  16. BIMZELX® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. 
    https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: September 2022.
  17. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/drugs/0001.html. Last accessed: August 2022.
  18. BIMZELX (bimekizumab) Canada Product Monograph. Available at: https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00064702.PDF. Last accessed: September 2022.
  19. BIMZELX (bimekizumab) Australia. Available at: https://www.tga.gov.au/apm-summary/bimzelx. Last accessed: September 2022.

 

 

 

 

 

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