La Comisión Europea aprueba bimekizumab para la hidradenitis supurativa, el primer fármaco biológico dirigido a la IL-17A y la IL-17F
- La autorización está avalada por los datos de los estudios fase III BE HEARD I y BE HEARD II, en los que el tratamiento mejoró significativamente los signos de la enfermedad en comparación con placebo en la semana 16 manteniéndose hasta la semana 48, siendo bien tolerado.
La aprobación en la Unión Europea (UE) para la comercialización del tratamiento constituye la primera autorización reguladora a nivel mundial de bimekizumab para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave, y, a la vez, se convierte en la cuarta indicación aprobada en la UE para este mismo tratamiento, que ya está indicado en psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondiloartritis axial.
La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria dolorosa de la piel, crónica y recidivante que tiene una necesidad clínica significativa que no queda satisfecha con las pocas alternativas de tratamiento que había aprobadas hasta la fecha. Según cifras de la Asociación de Enfermos de Hidrosadenitis (ASENDHI), en España afecta alrededor de 450.000 personas, el 80%, mujeres.
Madrid, 25 de abril 2024 -. La Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización del tratamiento BIMZELX® (bimekizumab), desarrollado por la compañía biofarmacéutica internacional UCB Pharma para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave en adultos que no han respondido de forma adecuada al tratamiento sistémico convencional de la HS. 1 Esta autorización es continuación de la opinión positiva que compartió el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en marzo de 2024. La autorización de la CE se ha otorgado en base a los resultados obtenidos de dos estudios fase III: BE HEARD I y BE HEARD II, en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad del tratamiento en la HS de moderada a grave.
Además de ofrecer una nueva vía de tratamiento para los pacientes, se trata del primer fármaco biológico dirigido a la IL-17A y la IL-17F: «Nos enorgullece enormemente ser los primeros y los únicos en poner a disposición de la comunidad con hidradenitis supurativa un medicamento aprobado que se dirija a estas dos interleuquinas», afirma Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y director en Estados Unidos de UCB. «Creemos que bimekizumab tiene el potencial de transformar los cuidados de las personas que conviven con la enfermedad de moderada a grave. Además, esta autorización significa un uso más extendido de este mismo tratamiento, que ahora cuenta con la aprobación de la Unión Europea para cuatro indicaciones diferentes. Este increíble logro refleja nuestro firme compromiso con la mejora de los tratamientos habituales en un amplio espectro de enfermedades relacionadas con la IL-17».
La HS es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y recidivante, que se manifiesta en forma de nódulos, abscesos y fístulas con supuración de pus, que son conductos que salen de la piel, con frecuencia de las axilas, la ingle y glúteos.2,3 Suele aparecer en la edad adulta temprana y afecta aproximadamente a un uno por ciento de la población en los países que más han investigado al respecto.2,3 En España, según cifras de la Asociación de Enfermos de Hidrosadenitis (ASENDHI), en España afecta alrededor de 450.000 personas, el 80%, mujeres5. Además, la HS se asocia con enfermedades concomitantes significativas y puede afectar muy negativamente a la calidad de vida de los pacientes.2,3
«La hidradenitis supurativa puede tener un impacto devastador, sobre todo en aquellas personas que padecen la enfermedad con signos y síntomas de moderados a graves. Además de los síntomas físicos, no se puede obviar la considerable carga psicológica que supone para muchas personas, lo cual resulta en una calidad de vida reducida que provoca que en muchos casos se pierdan acontecimientos importantes de la vida», comenta el Dr. Barry McGrath, cofundador de HS Ireland, una asociación destinada a las personas afectadas por la hidradenitis supurativa en Irlanda. «La posibilidad de una nueva alternativa terapéutica para ayudar a las personas que conviven con esta enfermedad es más que bienvenida».
Por su parte, el profesor y doctor Christos C. Zouboulis, presidente de la Fundación Europea de Hidradenitis Supurativa (EHSF) y director de los departamentos de Dermatología, Venereología, Alergología e Inmunología del Colegio de Medicina de Brandenburgo (Alemania). Indica que «La aprobación por parte de la Comisión Europea para el uso de bimekizumab marca un antes y un después para la comunidad de pacientes con hidradenitis supurativa de la UE, sobre todo si tenemos en cuenta la poca oferta de alternativas de tratamiento disponibles actualmente, ya que nos ofrece una nueva y prometedora alternativa terapéutica respaldada por los datos de estudios fase III».
Acerca de BE HEARD I y BE HEARD II 1
BE HEARD I y BE HEARD II son estudios fase III multicéntricos, aleatorizados, con doble ciego y controlados con
placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad del bimekizumab en adultos con hidradenitis supurativa (HS)
de moderada a grave. Entre los dos estudios se inscribieron 1014 pacientes adultos que habían recibido el diagnóstico
de HS de moderada a grave. El criterio de valoración principal en ambos estudios fue HiSCR50 en la semana 16. Un
criterio de valoración secundario clave fue HiSCR75 en la semana 16. HiSCR50 y HiSCR75 se definen como una
reducción de al menos un 50 % o un 75 % con respecto al valor inicial en el recuento total de abscesos y nódulos
inflamatorios, sin un aumento con respecto al valor inicial en el recuento de abscesos o túneles drenantes.
En los resultados de BE HEARD I y BE HEARD II se demostró que una proporción significativamente mayor de pacientes
tratados con bimekizumab en comparación con el placebo lograron una mejora del 50 por ciento o más en los signos y
síntomas de HS en la semana 16, según lo medido por HiSCR50, el criterio de valoración principal de los dos ensayos. El
tratamiento con bimekizumab también generó mejoras clínicamente significativas en comparación con el placebo para la
semana 16 en cuanto al criterio de valoración secundario de HiSCR75. Las respuestas se mantuvieron hasta la
semana 48. El perfil de seguridad del bimekizumab fue coherente con los datos de seguridad observados en estudios
anteriores, sin que se registraran nuevas señales de seguridad.
Acerca de BIMZELX ® (bimekizumab)
BIMZELX ® (bimekizumab) es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado diseñado para inhibir selectivamente tanto la
interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave en los procesos inflamatorios. 1,4 Estas
son sus indicaciones terapéuticas en la Unión Europea: 1
Psoriasis en placas: Bimekizumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a
grave en adultos candidatos a terapia sistémica.
Artritis psoriásica: Bimekizumab está indicado, solo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de
la artritis psoriásica activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a
uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Espondiloartritis axial: Bimekizumab está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial
activa no radiográfica con signos objetivos de inflamación indicados por la elevación de la proteína C reactiva
(PCR) o por resonancia magnética (RM) que no han respondido de forma adecuada a los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) o no los toleran, así como para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante
activa que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional o no lo toleran.
Hidradenitis supurativa: Bimekizumab está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS,
acné inversa) de moderada a grave en adultos que no han respondido de forma adecuada al tratamiento
sistémico convencional de la HS.
Referencias
1. BIMZELX ® (bimekizumab) EU SmPC. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-
epar-product-information_en.pdf . April 2024.
2. Jemec GB. Clinical practice: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.
3. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.
4. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal
antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol.
2017;83(5):991–1001.
5. Web de la Asociación de Enfermos de Hidrosadenitis (ASENDHI): http://asendhi.org.