Evenity® (romosozumab) recibe la opinión positiva de la EMA para el tratamiento de la osteoporosis

• Evenity^® es un medicamento novedoso capaz de aumentar la formación del hueso y reducir la resorción ósea (o pérdida ósea).
• El dictamen favorable del CHMP de la EMA recomienda la autorización de Evenity^® para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura y sin antecedentes de problemas cardiovasculares.

Madrid, 23 de octubre de 2019.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva sobre Evenity® (romosozumab) en la que recomiendan la aprobación de este medicamento para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas que tienen un alto riesgo de fracturas y sin antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Este medicamento supone una innovación en el tratamiento de esta enfermedad, ya que ha demostrado ser capaz de regenerar el hueso a través del aumento de la formación ósea y de la disminución de la resorción ósea, es decir la pérdida ósea. La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE), que decidirá la aprobación o no definitiva de este medicamento en la Unión Europea; una decisión que se espera para finales de 2019.

“La osteoporosis posmenopáusica y las fracturas por fragilidad constituyen un importante problema de salud de la mujer que -con demasiada frecuencia- se pasa por alto, pese a que los datos muestran que aproximadamente el 77 % de las mujeres de 67 años o más permanecen sin diagnosticar y sin tratamiento después de una primera fractura¹. Este es el motivo por el que las nuevas opciones de tratamiento son tan importantes”, declaró la doctora Pascale Richetta, responsable del área de Salud Ósea y vicepresidenta ejecutiva de UCB.

“Creemos que el dictamen favorable del comité constituye un importante paso adelante para ayudar a mejorar la vida de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave que se encuentran en alto riesgo de sufrir fracturas por fragilidad”, ha añadido.

“Después de una fractura, las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis presentan 5 veces más probabilidades de volver a sufrir otra fractura en el año siguiente², y estas fracturas pueden tener consecuencias que cambian enormemente la vida de las pacientes”, recalca David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen. “Estamos muy satisfechos con el dictamen del comité de la EMA, porque significa que romosozumab se encuentra un paso más cerca de convertirse en una nueva opción de tratamiento para la osteoporosis en pacientes con osteoporosis grave con alto riesgo de fractura en Europa”, destaca.

Romosozumab está aprobado ya en EE.UU. para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura³; en Japón y Corea del Sur para la osteoporosis en mujeres y  hombres con alto riesgo de fractura; en Canadá para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura; y en Australia para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura y como tratamiento para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura^4-7.

Evenity^® cuyo principio activo es romosozumab es un anticuerpo monoclonal para el desarrollo óseo. Está diseñado para inhibir la actividad de la esclerostina, lo que simultáneamente aumenta la formación ósea y, en menor medida, reduce la resorción ósea. El programa científico de desarrollo de romosozumab incluye 19 estudios clínicos en los que han participado aproximadamente 14.000 pacientes. En ellos se ha estudiado el potencial de Evenity^® para reducir el riesgo de fracturas en un extenso programa global de fase III que incluyó dos ensayos de gran envergadura que compararon romosozumab con placebo o con un tratamiento activo en cerca de 11.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Este fármaco se está desarrollando, de forma conjunta, por Amgen y UCB.

Desde 2004, Amgen y UCB han estado trabajando de forma conjunta en virtud de un acuerdo de colaboración y licencia para investigar, desarrollar y comercializar productos de anticuerpos dirigidos contra la proteína esclerostina. Como parte de este acuerdo, las dos compañías continúan colaborando en el desarrollo de romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis. Este proyecto pone de manifiesto la unión de fuerzas de ambas compañías para transformar descubrimientos genéticos en nuevos medicamentos, haciendo realidad la ciencia conceptual.

Sobre Amgen

El compromiso de Amgen es aprovechar el potencial de la biología en beneficio de los pacientes que padecen enfermedades graves mediante el descubrimiento, el desarrollo, la elaboración y el suministro de tratamientos innovadores. Para ello, Amgen utiliza herramientas como la genética humana avanzada para desentrañar la complejidad de las enfermedades y comprender los principios fundamentales de la biología humana. Amgen se centra principalmente en áreas con grandes necesidades médicas no satisfechas y aprovecha al máximo su experiencia en elaboración de agentes biológicos para conseguir encontrar soluciones que mejoren los resultados de salud y la vida de las personas. Pionera en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en la empresa independiente de biotecnología de mayor tamaño del mundo, llegando así hasta millones de pacientes de todos los lugares y desarrollando una línea de medicamentos con un potencial totalmente innovador. Para más información, visite www.amgen.com y síganos en www.twitter.com/amgen.

REFERENCIAS

1. Cosman F, de Beur SJ, LeBoff MS, et al. Clinician’s Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. Osteoporos Int. 2014; 25(10): 2359–2381.

2. Lindsay R, Silverman SL, Cooper C, et al. Risk of new vertebral fracture in the year following fracture. JAMA. 2001;285(3):320-323.

3. EVENITY™ (romosozumab-aqqg) U.S. Prescribing Information https://www.pi.amgen.com/~/media/amgen/repositorysites/pi-amgen-com/evenity/evenity_pi_hcp_english.ashx

4. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Prescription Drug Database http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/39994C7G1022_1_02/

5. Ministry of Food and Drug Safety, Import Drug License. 20190531.

6. EVENITY™ Product Monograph. Amgen Canada Inc. (June 2019).

7. Australian Government. Department of Health. Therapeutic Goods Administration Database https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=D3CCEA90E71D6635CA25842A00421D00&agid=(PrintDet ailsPublic)&actionid=1. Accessed October 2019.