El tratamiento precoz con Cimzia® de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica se asocia con mejores resultados clínicos de la enfermedad
- La espondiloartritis axial no radiográfica es una enfermedad que afecta predominantemente la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas, pero que no muestra lesiones visibles en las radiografías.
- Por otro lado, el estudio C-view -también presentado en el congreso-, ha demostrado el impacto significativo de Cimzia® en la reducción de brotes de uveítis anterior aguda en pacientes con espondiloartritis axial.
Madrid, noviembre de 2019.- La biofarmacéutica UCB acaba de presentar en la Reunión Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR/ARP) los resultados del estudio C-axSpAnd, fase III y de 52 semanas de duración, en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica. Este estudio mostró que, en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica con menos de 5 años de duración de los síntomas, el tratamiento con Cimzia® se asoció con mejoras en los signos y los síntomas de la enfermedad y en la calidad de vida de los pacientes.
Estos datos sugieren el valor del tratamiento precoz en los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, con el objetivo de mejorar los resultados clínicos de estos pacientes a largo plazo.
La espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) es un tipo de artritis inflamatoria crónica que afecta predominantemente a la columna vertebral y a las articulaciones sacroilíacas. Se trata de una patología bien diferenciada dentro de la familia de las enfermedades inflamatorias crónicas de la espondiloartritis que no presenta sacroilitis radiográfica definitiva, aunque las pruebas de resonancia magnética (RM) más sensibles pueden detectar indicios de sacroilitis activa, visible como inflamación en las articulaciones sacroilíacas.2
Asimismo, gracias al estudio C-axSpAnd, con Cimzia® también se ha demostrado mejoras importantes en la calidad del sueño y otros resultados clínicos reportados por los pacientes, como son la rigidez y la fatiga5. Y el impacto del tratamiento con Cimzia® en la mejora de la productividad laboral y doméstica de los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, así como en la participación social6.
A principios de 2019, Cimzia® se ha convertido en el primer y único tratamiento que ha sido aprobado por la agencia reguladora del medicamento en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la EspAax-nr activa con signos objetivos de inflamación. La aprobación se basó en los resultados del estudio C-axSpAnd, que demostró que los pacientes tratados con Cimzia®, además del tratamiento estándar convencional, alcanzaron una gran mejoría ASDAS (índice para medir la actividad de la enfermedad) a lo largo de 52 semanas, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (tratamiento estándar convencional).3
El estudio C-view
Otro de los estudios que se han presentado en la reunión anual del ACR/ARP ha sido el estudio abierto, multicéntrico, de fase 4, C-view. En este estudio se incluye una amplia población de pacientes con espondiloartritis axial activa, con presencia de HLA-B27 y antecedentes documentados de uveítis anterior aguda. Los resultados preliminares, a 48 semanas, han demostrado el impacto significativo de Cimzia® en la reducción de la tasa de brotes de uveítis anterior aguda en los pacientes con espondiloartritis axial. La uveítis es la inflamación de la capa media del ojo encargada de irrigar el globo ocular, y que puede llegar a afectar hasta a un tercio de los pacientes con espondiloartritis. Esta manifestación extraarticular supone una carga significativa para el paciente.4
Más comunicaciones de la eficacia y seguridad de Cimzia®
Otros resultados presentados por UCB en esta reunión científica fueron los del estudio RAPID-axSpA que muestran que el tratamiento con Cimzia® en pacientes con espondiloartritis axial (EspAax) se asoció a una reducción rápida y sostenida de la inflamación activa, medida por resonancia magnética. Ningún aumento de la esclerosis y las erosiones, y un aumento mínimo de las lesiones grasas en los bordes vertebrales de la columna vertebral7.
Además, en el estudio RAPID-PsA sobre el tratamiento con Cimzia® en pacientes con artritis psoriásica (APs) evaluó la relación entre la actividad de la enfermedad y su progresión estructural durante 216 semanas de tratamiento con Cimzia®. El estudio mostró que es importante que los pacientes logren una remisión o una baja actividad de la enfermedad para prevenir el daño estructural a largo plazo, particularmente en pacientes con riesgo de progresión radiográfica8.
Sobre bimekizumab
Siguiendo con su compromiso con la reumatología y el paciente con enfermedades reumáticas, UCB también ha presentado los resultados a 48 semanas de los estudios fase 2b con su molécula en fase de investigación, bimekizumab, en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante (EA) en dos presentaciones orales independientes. Los estudios mostraron que el tratamiento con bimekizumab dio como resultado el logro de una actividad baja y/o mínima de la enfermedad en pacientes con artritis psoriásica, que se mantuvieron hasta la semana 48, 10,11. El estudio en espondilitis anquilosante mostró que un número significativamente mayor de pacientes tratados con bimekizumab logró el 40% de respuesta (ASAS40, según el baremo de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) en la semana 12 de tratamiento, en comparación con el placebo. Unos resultados que se mantuvieron hasta la semana 48 en la mayoría de los pacientes. El perfil de seguridad estuvo en consonancia con estudios previos de fase 2, sin que se observaran nuevos hallazgos de seguridad11.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de bimekizumab y esta molécula aún no ha sido aprobada para su uso por ninguna autoridad reguladora en todo el mundo.
Nuevo medicamento para el lupus
Otra de las presentaciones de UCB en este congreso se ha centrado en un novedoso medicamento para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave: dapirolizumab pegol9. El ensayo clínico de fase 2b analiza la eficacia y seguridad de este fármaco. El objetivo principal del estudio fue establecer una relación dosis-respuesta para dapirolizumab pegol utilizando modelos predefinidos. Los resultados demostraron mejorías consistentes y estadísticamente significativas para la mayoría de las variables de evaluación clínica en pacientes tratados con dapirolizumab pegol en comparación con el placebo.
Tras la retirada del medicamento del estudio, los parámetros inmunológicos volvieron a los niveles basales, mientras que los resultados clínicos predefinidos se estabilizaron. No se pudo seleccionar ninguno de los modelos de dosis-respuesta predefinidos; por lo tanto, no se cumplió el criterio de valoración principal. Dapirolizumab pegol fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad aceptable. UCB y Biogen están colaborando en el desarrollo y la comercialización del dapirolizumab pegol y han iniciado los preparativos para un programa de fase 3 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo a pesar de recibir el tratamiento de referencia habitual.
No se han establecido la seguridad y la eficacia de dapirolizumab pegol y esta molécula aún no ha sido aprobada por ninguna autoridad reguladora en todo el mundo.
“Las investigaciones de UCB presentadas en el congreso de ACR/ARP 2019 refleja nuestro liderazgo a la hora de abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes y proporcionar opciones de tratamiento que podrían representar una diferencia significativa para las personas que padecen espondiloartritis axial, artritis psoriásica y lupus. La magnitud y minuciosidad de las 13 presentaciones de UCB aceptadas en el congreso tienen por objeto mejorar nuestra comprensión sobre la mejor forma de abordar estas enfermedades graves, que tienen un profundo impacto en la vida de los pacientes. UCB sigue cumpliendo con su estrategia de valor para el paciente conectando las necesidades no cubiertas de los pacientes con las innovaciones científicas”, ha subrayado Emmanuel Caeymaex, responsable de Inmunología y vicepresidente ejecutivo en UCB.
BIBLIOGRAFIA
1. Kay J, et al. Earlier Treatment of Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis with Certolizumab Pegol Results in Improved Clinical and Patient-Reported Outcomes. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
2. Khmelinskii N, et al. The Role of Imaging in Diagnosing Axial Spondyloarthritis. Front Med. 2018;5:106.
3. Deodhar A, et al. A Fifty-Two-Week, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Certolizumab Pegol in Nonradiographic Axial Spondyloarthritis. Arthritis Rheumatol. 2019;71(7):1101–1111.
4. Van der Horst-Bruinsma I, et al. Reduction of Anterior Uveitis Flares in Patients with Axial Spondyloarthritis Following 1 Year of Treatment with Certolizumab Pegol: 48-Week Interim Results from a 96-Week Open-Label Study. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
5. Gensler L, et al. Certolizumab Pegol-Treated Patients with Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis Demonstrate Improvements in Sleep Quality and Other Patient Reported Outcomes. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
6. Deodhar A, et al. Certolizumab Pegol Improves Work and Household Productivity and Social Participation Over 1 Year of Treatment in Patients With Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
7. Baraliakos X, et al. Long-Term Certolizumab Pegol Treatment of Axial Spondyloarthritis is Associated with Rapid and Sustained Reduction of Active Inflammation and Minimal Structural Changes in the Spine: 4 Year MRI Results. Abstract to be presented at 2019 ACR/ARP, 8-13 November, Atlanta, GA.
8. Merola J, et al. Achievement of Very Low Disease Activity and Remission Treatment Targets Is Associated with Reduced Radiographic Progression in Patients with Psoriatic Arthritis Treated with Certolizumab Pegol. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
9. Furie R, et al. Efficacy and Safety of Dapirolizumab Pegol in Patients with Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Abstract to be presented at 2019 ACR/ARP, 8-13 November, Atlanta, GA.
10. Mease P, et al. Dual Neutralization of IL-17A and IL-17F with Bimekizumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis: Disease Activity and Remission in a 48-week Phase 2b, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
11. Van der Heijde D, et al. Dual Neutralization of IL-17A and IL-17F with Bimekizumab in Patients with Active Ankylosing Spondylitis: 48-Week Efficacy and Safety Results From a Phase 2b, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study. Abstract to be presented at ACR/ARHP 2019, November 8-13 Atlanta, Georgia.
12. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
13. Toy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Cutting edge: interleukin 17 signals through a heteromeric receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2006;177(1):36-39. doi:10.4049/jimmunol.177.1.36
14. Wright JF, Bennett F, Li B, et al. The human IL-17F/IL-17A heterodimeric cytokine signals through the IL-17RA/IL-17RC receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2008;181(4):2799-2805. doi:10.4049/jimmunol.181.4.2799