El estudio Be Optimal demuestra la eficacia de bimekizumab en artritis psoriásica en los índices ACR50 y PASI90
- La artritis psoriásica es una enfermedad que comporta una importante discapacidad, dolor e inflamación articular y cutánea.
- BE OPTIMAL es el primero de los dos ensayos de fase 3 que evalúan la eficacia y seguridad de bimekizumab en adultos que conviven con artritis psoriásica activa.
- Bimekizumab es un medicamento de UCB aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica.
Madrid, 30 de noviembre de 2021.- La biofarmacéutica UCB acaba de presentar los primeros resultados del estudio BE OPTIMAL de fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de Bimzelx® (bimekizumab) en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. Los datos revelan que un número significativamente superior de pacientes tratados con bimekizumab logró una mejora del 50% o más en los signos y síntomas de la enfermedad (respuesta ACR50) en la semana 16 de tratamiento frente a la situación al inicio del estudio, en comparación con aquellos tratados con placebo.[1]
En el estudio también se demostraron mejoras significativas, a la semana 16 de tratamiento con respecto a placebo, en la función física (medida por el HAQ-DI); el aclaramiento de la piel (medido por PASI90); y la progresión radiográfica (medida por el vdHmTSS).1
“Los alentadores resultados del estudio BE OPTIMAL muestran el potencial de bimekizumab para mejorar una serie de signos y síntomas en personas con artritis psoriásica activa, y sugieren que incorporar a la IL-17F, además de a la IL-17A, puede ser un enfoque terapéutico prometedor para esta enfermedad”, señala el profesor Iain McInnes, vicedirector y decano de la Universidad de Glasgow, Escocia.
Bimekizumab es el primer anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 diseñado específicamente para inhibir de forma selectiva y dual tanto la IL-17A como la IL-17F, dos citoquinas claves en los procesos inflamatorios. Se ha demostrado que la inhibición selectiva de ambas moléculas reduce la inflamación en mayor medida que la inhibición exclusiva de la IL-17A.[2] [3] Este medicamento ha sido aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para recibir tratamiento sistémico.[4]
“La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria dolorosa e incapacitante tanto de las articulaciones como de la piel que afecta a la movilidad y la calidad de vida de los pacientes. En UCB, nuestro objetivo es ayudar a más pacientes a lograr el control de sus síntomas y por ello establecimos unos objetivos terapéuticos muy ambiciosos en el estudio BE OPTIMAL que se han cumplido. Las mejoras clínicamente significativas observadas tanto en los síntomas articulares como en los cutáneos refuerzan nuestra convicción de que bimekizumab puede responder a las necesidades no cubiertas de los pacientes con artritis psoriásica”, ha añadido Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Inmunología y responsable de UCB en Estados Unidos.
El perfil de seguridad de bimekizumab se mantuvo en línea con los resultados de seguridad observados en estudios anteriores, sin que se registraran nuevas señales.1 La seguridad y la eficacia del bimekizumab en la artritis psoriásica no se han determinado, y su uso para esta enfermedad no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en el mundo.
Los resultados completos del estudio BE OPTIMAL se presentarán próximamente en un congreso de la especialidad de Reumatología y se publicarán en una revista médica con revisión por pares.
BE OPTIMAL es uno de los dos estudios en fase 3 que evalúan bimekizumab en el tratamiento de la artritis psoriásica activa. Próximamente, estarán disponibles los resultados del segundo estudio, que evalúa bimekizumab en el tratamiento de pacientes con respuesta inadecuada o intolerantes a inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (anti-TNF).[5]
Acerca de BE OPTIMAL
BE OPTIMAL es un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, con una rama de referencia activa (adalimumab), de grupos paralelos, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en el tratamiento de pacientes adultos, bionaïve con artritis psoriásica activa.[6] BE OPTIMAL incorporó 852 participantes con enfermedad de al menos seis meses de duración y un recuento de articulaciones dolorosas (TJC) mayor o igual a tres de 68 y un recuento de articulaciones inflamadas (SJC) mayor o igual a tres de 66.3 Próximamente se presentarán los primeros resultados a semana 24 de este estudio. Para más detalles sobre el estudio, visite BE OPTIMAL en clinicaltrials.gov.
Acerca de artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad crónica inflamatoria sistémica y muy heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,05% al 0,25% de la población general, y del 6% al 41% de aquellas personas que tienen psoriasis.[7] Los síntomas incluyen dolor y rigidez articular, placas en la piel, inflamación de los dedos de los pies y de las manos (dactilitis) así como de los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).[8]
UCB Inspired by Patients. Driven by Science
UCB es una compañía biofarmacéutica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de soluciones y medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de las personas con enfermedades graves en el campo de la inmunología y la neurología. Con alrededor de 8.400 personas en aproximadamente 40 países, la compañía ha generado unos ingresos de 5.300 millones de euros en 2020. UCB está presente en el Euronext Brussels como UCB. Síguenos en Twitter: @UCB_Iberia.
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REFERENCIAS
[1] Data on file. UCB. November 2021.
[2] Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
[3] Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
[4] BIMZELX® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics, August 2021. Last accessed: November 2021. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf.
[5] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects with Active Psoriatic Arthritis (BE COMPLETE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03896581 Last Accessed: November 2021.
[6] ClinicalTrials.gov. A Study to Test the Efficacy and Safety of Bimekizumab in the Treatment of Subjects With Activ Psoriatic Arthritis (BE OPTIMAL). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03895203. Last accessed: November 2021.
[7] Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015;41(4):545–568.
[8] Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014;74:423-441.