Bimekizumab ha demostrado ser más eficaz que placebo y ustekinumab en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas
- Los estudios de fase III BE READY y BE VIVID, en los que se evaluó la eficacia y la seguridad del bimekizumab frente al placebo en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave, cumplieron los criterios de valoración principales y secundarios 1,2
- Los resultados han demostrado una superioridad, estadísticamente significativa, de bimekizumab respecto a placebo y a ustekinumab (en uno de los estudios) en la eliminación de la lesión de la piel afectada por la psoriasis y en la mejoría de la enfermedad en la semana 16 de tratamiento2
- La confirmación de la eficacia y seguridad de bimekizumab ha animado a UCB a anunciar que solicitarán a las agencias regulatorias su aprobación en 2020
Madrid, noviembre de 2019.- La biofarmacéutica belga UCB acaba de anunciar los resultados positivos de los estudios BE READY1 y BE VIVID2 que avalan la eficacia y seguridad de bimekizumab, una nueva molécula que está desarrollando la compañía, que neutraliza de forma selectiva la IL-17A e IL-17F, en el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Estos datos han animado a la biofarmacéutica a anunciar que presentarán a las autoridades regulatorias la solicitud de aprobación del fármaco en el tratamiento de psoriasis en placas de moderada a grave a mediados de 2020.
El estudio BE READY, el segundo de tres ensayos de fase III con bimekizumab1, cumplió con los criterios de valoración co-principales de al menos una mejora del 90 por ciento según el índice PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) y una respuesta de remisión completa o casi completa IGA 0/1 según el baremo (Investigator Global Assessment, IGA) en la semana 16 de tratamiento, en comparación con el placebo1.
Por su parte el estudio BE VIVID, también cumplió con todos los criterios de valoración principales y secundarios, donde bimekizumab demostró una superioridad estadísticamente significativa con respecto al placebo y a ustekinumab en la consecución de una remisión cutánea completa y en la mejora de la enfermedad en la semana 162. El estudio BE VIVID, el primero de tres estudios de fase III, también demostró que -después de 16 semanas de tratamiento-, bimekizumab cumplió con los criterios de valoración co-principales de al menos una mejora del 90 (PASI 90) y una remisión completa o casi completa de la enfermedad (IGA 0/1)2.
Entre los criterios secundarios de valoración, también se observó que bimekizumab es superior a ustekinumab en la consecución de PASI 90 e IGA 0/1 y superior al placebo en la remisión cutánea completa (PASI 100 o IGA 0) en la semana 162. La evaluación indicó que el perfil de seguridad de bimekizumab fue consistente con el de estudios anteriores como el BE ABLE de fase II3.
“Estos primeros resultados alentadores proporcionan una fuerte evidencia de que bimekizumab tiene el potencial de elevar el listón para lograr tasas de remisión cutánea en los pacientes. El conseguir la remisión cutánea es de vital importancia para lograr un impacto positivo en la vida de los pacientes con psoriasis. El anuncio de estos resultados marca un hito importante en el extenso desarrollo clínico de bimekizumab”, tal como ha subrayado Mark Lebwohl, investigador principal del estudio, profesor de Dermatología y presidente del Departamento de Dermatología Kimberly y Eric J. Waldman, en la Escuela de Medicina de Icahn en el Hospital Mount Sinai, en Nueva York.
Por su parte, Iris Loew-Friedrich, responsable de Desarrollo de Medicamentos y directora médica en UCB, ha señalado que: “La psoriasis afecta a todos los aspectos de la vida de un paciente. Creemos que bimekizumab tiene el potencial de convertirse en una nueva opción de tratamiento importante para las personas que viven con psoriasis, por eso estamos encantados de anunciar que vamos a trabajar para poder presentar bimekizumab a las autoridades reguladoras -a mediados de 2020- con el objetivo de poder poner a disposición de las personas que viven con psoriasis esta prometedora opción de tratamiento. Con el éxito continuo de nuestro programa clínico sobre bimekizumab, en UCB seguimos ofreciendo valor al conectar las necesidades no satisfechas de los pacientes con la ciencia innovadora”.
La seguridad y la eficacia de bimekizumab también se está evaluando en artritis psoriásica (APs), espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr). Bimekizumab no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora a nivel mundial.
Estudio BE READY
BE READY es un estudio aleatorizado, de 56 semanas de duración, doble ciego, y controlado con placebo, con un periodo inicial de tratamiento seguido de un periodo de retirada aleatorizado. Entre los criterios de valoración secundarios del estudio BE READY, bimekizumab demostró ser estadísticamente superior al placebo en la consecución de una remisión cutánea completa (PASI 100) en la semana 161. Asimismo, fue estadísticamente superior al placebo en las reducciones notificadas por el paciente en relación al picor, dolor y descamación de la piel, así como una remisión completa o casi completa en el cuero cabelludo (IGA del cuero cabelludo), en la semana 16 de tratamiento1.
Por otro lado, los datos demostraron que bimekizumab también fue estadísticamente superior al placebo en la consecución de una respuesta rápida, definida como PASI 75 ya en la semana 4. Y, después de una respuesta inicial en la semana 16, el tratamiento continuado con bimekizumab dio lugar a una respuesta estadísticamente superior en la semana 56 en comparación con el placebo, durante el periodo de retirada aleatorizado del estudio1. La evaluación inicial de los datos indica que el perfil de seguridad de bimekizumab fue consistente con estudios clínicos anteriores2,3. Los resultados completos del estudio BE READY se presentarán en congresos científicos a lo largo del 2020. Para obtener más información sobre el estudio, visite BE READY en clinictrials.gov.
Sobre el estudio BE VIVID
BE VIVID es un estudio aleatorizado, de 52 semanas, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo (ustekinumab) diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. En BE VIVID se estudiaron a 570 participantes con psoriasis crónica en placas durante al menos seis meses antes de la selección y con una superficie corporal afectada de al menos el 10 por ciento y un PASI de al menos 122.
Los criterios de valoración co-principales del estudio fueron la respuesta PASI 90 en la semana 16, y la respuesta IGA (definida como una remisión completa o casi completa con al menos una mejora de 2 categorías en relación al inicio) en la semana 16. Para obtener más información sobre el estudio, visite BE VIVID en clinictrials.gov.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1. UCB Data on File November 2019.
2. UCB Data on File October 2019.
3. Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018 Aug;79(2):277-286.e10. doi: 10.1016/j.jaad.2018.03.037. Epub 2018 Mar 30.
4. ClinicalTrials.gov. A Study With a Initial Treatment Period Followed by a Randomized-withdrawal Period to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE READY). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410992. Last accessed: November 2019.
5. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
T6. oy D, Kugler D, Wolfson M, et al. Cutting edge: interleukin 17 signals through a heteromeric receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2006;177(1):36-39. doi:10.4049/jimmunol.177.1.36.
7. Wright JF, Bennett F, Li B, et al. The human IL-17F/IL-17A heterodimeric cytokine signals through the IL-17RA/IL-17RC receptor complex. J Immunol Baltim Md 1950. 2008;181(4):2799-2805. doi:10.4049/jimmunol.181.4.2799.
8. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause//. Last accessed: November 2019.
9. Lebwohl, M. G., Kavanaugh, A., Armstrong, A. W., & Van Voorhees, A. S. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. American Journal of Clinical Dermatology2015;17(1), 87-97.
10. Zachariae H, Zachariae R, Blomqvist K, et al. Quality of life and prevalence of arthritis reported by 5,795 members of the Nordic Psoriasis Associations. Data from the Nordic Quality of Life Study. Acta Derm Venereol 2002;82:108113.
11. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb) 2013;3:117-130.