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Bimekizumab demuestra ser superior a secukinumab en el aclaramiento completo de la psoriasis en placas de moderada a grave

• Bimekizumab ha demostrado ser superior a Cosentyx® (secukinumab) en PASI 100, en las semanas 16 y 48 de tratamiento, sin que se observaran nuevas señales de seguridad para bimekizumab.

• Estos resultados favorables confirman la rapidez, alta eficaciay durabilidad de la respuesta observada con bimekizumab en tres estudios de fase III previos, y refuerzan la importancia de la inhibición selectiva de la IL-17F, además de la IL-17A. 

Madrid, julio de 2020.- La compañía biofarmacéutica UCB acaba de anunciar los resultados favorables del estudio BE RADIANT, en el que se ha realizado una comparación directa de la eficacia de bimekizumab (un inhibidor selectivo de la IL17F y la IL17A) frente a Consentyx® (secukinumab, un inhibidor únicamente de la IL-17A) en el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los resultados han demostrado la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas de esta enfermedad, en las semanas 16 y 48 de tratamiento. BE RADIANT es el primer estudio que compara directamente dos tratamientos anti-IL17, y el primero que denota la superioridad de bimekizumab.

El estudio BE RADIANT alcanzó su objetivo primario en la semana 16, y demostró la superioridad de bimekizumab frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas, medido por una mejora del 100% en el índice de extensión y severidad de la psoriasis (denominado PASI 100). 

El estudio BE RADIANT también cumplió todos losobjetivos secundarios.1 Bimekizumab fue superior a secukinumab en la consecución de PASI 75 en la semana 4 de tratamiento, y en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en la semana 48, con una posología mensual (C4S) y cada dos meses (C8S).1 El perfil de seguridad de bimekizumab en el estudio BE RADIANT sigue estando en consonancia con el observado en los estudios clínicos anteriores.1

Para el profesor Richard Warren, de la Salford Royal NHS Foundation Trust y la Universidad de Manchester, Reino Unido: “Con BE RADIANT, bimekizumab ha demostrado superioridad frente a secukinumab en el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas en pacientes adultos con psoriasis de moderada a grave. Los resultados marcan la última lectura de datos positivos de bimekizumab, y confirman la hipótesis de que actuar de forma selectiva sobre la IL-17F, además de la IL-17A,  disminuye la inflamación en mayor medida que la inhibición solo de la IL-17A en el tratamiento de la psoriasis”.

“La psoriasis supone una gran carga para los pacientes que la padecen, causando a menudo picor, descamación, molestias y estigmatización. Con los tratamientos actualmente disponibles es posible que los pacientes no obtengan el aclaramiento completo de las lesiones cutáneas que desean y tal vez ni siquiera sean conscientes de que es posible conseguirlo. Los profesionales sanitarios también pueden verse en la disyuntiva de tener que escoger entre tratamientos que funcionan rápidamente, frente a aquellos que han demostrado una eficacia duradera. Los resultados de BE RADIANT demuestran que bimekizumab ofrece la posibilidad de que los pacientes y sus dermatólogos aumenten las expectativas sobre lo que cabeesperar de los tratamientos biológicos para la psoriasis. UCB se enorgullece de abrir el camino para conectar la ciencia con las necesidades no cubiertas de los pacientes con psoriasis, y de desarrollar bimekizumab. Nuestro objetivo es proporcionar una experiencia transformadora para los pacientes con psoriasis”, asegura Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo, responsable de Inmunología en UCB y director de UCB en EEUU.

Bimekizumab tiene un robust oprograma de desarrollo clínico de fase III en el tratamiento de la psoriasis. Los resultados detallados de los estudios BE VIVID y BE READY se anunciaron en junio de 2020 en la reunión virtual de la American Academy of Dermatology (AAD 2020), y los resultados de BE SURE se presentarán este año. Está pendiente de presentarse los resultados completos de BE RADIANT a la comunidad científica.

La seguridad y eficacia de bimekizumab también se están evaluando actualmente en ensayos de fase

III  para posibles indicaciones en artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica e hidradenitis supurativa. Los datos de eficacia y seguridad aún se encuentran en fase de investigación y bimekizumab no han sido aprobado por ninguna autoridad reguladora a nivel mundial. 

Sobre BE RADIANT

BE RADIANT es un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con tratamiento comparativo activo y de grupos paralelos, y diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de bimekizumab en comparación con secukinumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.1 BE RADIANT incluyó a 743 participantes con psoriasis de al menos seis meses de evolución antes de la selección, con una puntuación PASI inicial ≥12, una superficie corporal (SC) afectada por psoriasis ≥10% y una puntuación de IGA ≥3.1

El estudio consistió en un periodo de tratamiento a doble ciego de 48 semanas (dosis final en la semana 44) y otro periodo de extensión abierto (EA) de 96 semanas. El objetivo primario fue la respuesta PASI 100 (definida como la consecución por un paciente de una mejora del 100% respecto al inicio en la puntuación PASI) en la semana 16. Para obtener más detalles sobre el estudio, visite BE RADIANT en clinictrials.gov.1

Cosentyx® es una marca registrada de Novartis.

 

Bimekizumab es anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado en fase de investigación que inhibe de forma selectiva tanto IL-17A como IL-17F, dos citocinas fundamentales que causan los procesos inflamatorios2. La IL-17F muestra una alta similitud estructural con la IL-17A y tiene un papel relevante los procesos inflamatorios de forma independiente de ésta3,4,5,6 y 7. La inhibición selectiva de la IL17F de forma adicional a la IL17A suprime la inflamación de forma más amplia que la inhibición de la IL17-A solo11 y 12. La seguridad y la eficacia de bimekizumab se está evaluando en distintas patologías como parte de un programa clínico robusto.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria frecuente y crónica que afecta principalmente a la piel. Se trata de una enfermedad de la piel que sufren hombres y mujeres de todas las edades y razas. Los signos y síntomas de la psoriasis pueden variar, aunque suelen incluir manchas rojas de piel cubiertas por escamas plateadas, piel seca y agrietada que puede sangrar y uñas engrosadas, con depresiones puntiformes o acanaladas8.

 

Se calcula que afecta a entre el 2% y el 3% de la población española, lo que se traduce en casi un millón de personas con esta enfermedad, en nuestro país; y a casi el 3% de la población, es decir, a alrededor de 125 millones de personas en todo el mundo9. Siguen existiendo necesidades no satisfechas en el tratamiento de la psoriasis. Una encuesta poblacional determinó que el objetivo de tratamiento para aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis de mantener los síntomas bajo control, reducir el picor y disminuir la descamación, no se cumplen con su tratamiento actual10. La imposibilidad de lograr o mantener un aclaramiento completo y duradero de las lesiones cutáneas afecta negativamente a la progresión de la enfermedad y a la calidad de vida11.

 

REFERENCIAS:

  1. UCB Data on File July 2020.
  2. Reich K, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE VIVID, a 52-week Phase 3, randomized, double-blinded, ustekinumab- and placebo-controlled study. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
  3. Gordon K, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from BE READY, a 56-week Phase 3, randomized, double-blinded, placebo-controlled study with randomized withdrawal. Late-breaking virtual presentation for AAD 2020.
  4. Blauvelt A, Merola JF, Papp KA, et al. Durability of responses with bimekizumab, a selective dual inhibitor of interleukin (IL)-17A and -17F, in moderate-to-severe chronic plaque psoriasis in a 60-week randomized, double-blinded, Phase 2b study (BE ABLE 2). Abstract presented virtually for AAD 2020.
  5. Papp K, Merola J, Gottlieb A, et al. Dual neutralization of both interleukin 17A and interleukin 17F with bimekizumab in patients with psoriasis: Results from BE ABLE 1, a 12-week randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 2b trial. J Am Acad Dermatol. 2018;79(2):277-286.e10.
  6. ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab Compared to an Active Comparator in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE RADIANT). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03536884?cond=Bimekizumab&draw=2&rank=7. Last accessed: July 2020.
  7. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
  8. Yang XO, Chang SH, Park H, et al. Regulation of inflammatory responses by IL-17F. J Exp Med. 2008;205(5):1063–1075.
  9. Hymowitz SG, Filvaroff EH, Yin JP, et al. IL-17s adopt a cystine knot fold: structure and activity of a novel cytokine, IL-17F, and implications for receptor binding. Embo J. 2001;20(19):5332–5341.
  10. van Baarsen LG, Lebre MC, van der Coelen D, et al. Heterogeneous expression pattern of interleukin 17A (IL-17A), IL-17F and their receptors in synovium of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: possible explanation for nonresponse to anti-IL-17 therapy? Arthritis Res Ther. 2014;16(4):426.
  11. Maroof A, Okoye R, Smallie T, et al. Bimekizumab dual inhibition of IL-17A and IL-17F provides evidence of IL-17F contribution to chronic inflammation in disease-relevant cells. Ann Rheum Dis. 2017;76(2):213.
  12. Glatt S, Baeten D, Baker T, et al. Dual IL-17A and IL-17F neutralisation by bimekizumab in psoriatic arthritis: evidence from preclinical experiments and a randomised placebo-controlled clinical trial that IL-17F contributes to human chronic tissue inflammation. Ann Rheum Dis. 2018;77(4):523-532.
  13. International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/our-cause/. Last accessed: May 2020.
  14. National Psoriasis Foundation. Statistics. Available at: https://www.psoriasis.org/content/statistics. Last accessed: May 2020.
  15. Lebwohl MG, Kavanaugh A, Armstrong AW et al. US Perspectives in the Management of Psoriasis and Psoriatic Arthritis: Patient and Physician Results from the Population-Based Multinational Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis (MAPP) Survey. Am J Clin Dermatol. 2016;17(1):87-97.
  16. Moon HS, Mizara A, McBride SR. Psoriasis and psycho-dermatology. Dermatol Ther (Heidelb). 2013;3(2):117-130.

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