Bimekizumab anuncia nuevos resultados positivos en estudios de Fase 3 en artritis psoriásica, espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante

• Los últimos resultados obtenidos en la semana 52 del ensayo en fase 3 de bimekizumab en artritis psoriásica y en espondiloartritis axial, incluyendo la espondiloartritis axial no radiográfica y la espondilitis anquilosante, se han presentado en ACR Convergence 2022
• En el estudio BE OPTIMAL, el tratamiento con bimekizumab ha mantenido ha mantenido la respuesta clínica a nivel articular y cutáneo en la artritis psoriásica hasta la semana 52
• En los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, el tratamiento con bimekizumab ha producido respuestas clínicas sostenidas hasta la semana 52, entre ellas la supresión de la inflamación y la mejora de la función y la calidad de vida en todo el espectro de la espondiloartritis axial
• El perfil de acontecimientos adversos de bimekizumab hasta la semana 52 en artritis psoriásica, espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante resulta coherente con las observaciones anteriores, sin nuevas señales de seguridad

Madrid, 14 noviembre 2022 – En el marco de la American College of Rheumatology Convergence 2022, que se celebra del 10 a 14 de noviembre en Filadelfia, la empresa biofarmacéutica internacional UCB ha presentado nuevos datos de largo plazo obtenidos en la semana 52 de tres ensayos clínicos en fase 3 de bimekizumab. ^1,2 La investigación observa la eficacia y seguridad de bimekizumab en adultos con artritis psoriásica (APs) activa que no han recibido ningún tratamiento biológico (BE OPTIMAL), en adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa (EspAax-nr; BE MOBILE 1), y en adultos con espondilitis anquilosante activa, también conocida como EspAax radiográfica (EA; BE MOBILE 2).^1,2 La seguridad y la eficacia de bimekizumab en la APs, la EspAax -nr y la EA no se ha establecido, y su uso en APs, EspAax -nr y EA no está aprobado por ninguna autoridad reguladora en todo el mundo.

Los datos de BE OPTIMAL mostraron que las respuestas clínicas articulares y de aclaramiento cutáneo en pacientes con artritis psoriásica activa se mantuvieron hasta la semana 52 con el tratamiento con bimekizumab.¹ Además, los datos de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 mostraron que, en todo el espectro de la EspAax, incluyendo la EspAax -nr y la EA, el tratamiento con bimekizumab produjo una mejora sostenida de los signos y síntomas de la enfermedad hasta la semana 52, incluida la supresión de la inflamación y la mejora de las funciones físicas y la calidad de vida.² Estos resultados fueron consistentes tanto en las poblaciones que no habían recibido inhibidores del TNF (TNFi) como en quienes tuvieron una respuesta inadecuada a los TNFi.² En los tres estudios, el perfil de acontecimientos adversos de bimekizumab resultó coherente con los datos observados en estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad.^1,2

«Los datos comunicados hoy demuestran los elevados umbrales de control de la enfermedad alcanzados por la mayoría de los pacientes en estos tres estudios. Estos resultados se basan en los datos obtenidos en las primeras 24 semanas que ya fueron anunciados, y muestran que bimekizumab ha mantenido una repercusión clínicamente significativa para los pacientes durante un año», ha afirmado Emmanuel Caeymaex, vicepresidente ejecutivo de Soluciones Inmunológicas y director de UCB en Estados Unidos.

BE OPTIMAL (APs): resultados del estudio de fase 3 (52 semanas)¹

En BE OPTIMAL, los pacientes se distribuyeron de manera aleatoria en grupos (3:2:1) para bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas [C4S]; N=431), placebo (N=281) o el grupo activo de referencia (adalimumab 40 mg cada dos semanas [C2S]; N=140). Los pacientes inicialmente aleatorizados a placebo se cambiaron a bimekizumab en la semana 16. En total, el 89,3 % de los pacientes aleatorizados finalizaron la semana 52. A continuación se presentan los resultados clave de 52 semanas del estudio BE OPTIMAL, basados a su vez en los resultados de las semanas 16 y 24 previamente anunciados:

• ACR50: en la semana 52, el 54,5 % de los pacientes tratados de forma continuada con bimekizumab, el 53,0 % de los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 y el 50,0 % de los pacientes del grupo de referencia (adalimumab) lograron ACR50.
• Aclaramiento completo de las lesiones cutáneas (PASI 100): en la semana 52, en pacientes con psoriasis inicial en ≥3 % de superficie corporal^¥, el 60,8 % de los pacientes tratados de forma continuada con bimekizumab, el 65,0 % de los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 y el 48,5 % de los pacientes del grupo de referencia (adalimumab) lograron PASI 100.
• Actividad mínima de la enfermedad (MDA): en la semana 52, el 55,0 % de los pacientes tratados de forma continuada con bimekizumab, el 53,7 % de los pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 y el 52,9 % de los pacientes del grupo de referencia (adalimumab) lograron la MDA.

«Los datos de bimekizumab a largo plazo presentados en el ACR Convergence 2022 en pacientes con artritis psoriásica muestran mejoras clínicamente significativas en los resultados articulares y cutáneos durante un año. En el estudio BE OPTIMAL, en la semana 52, más de 6 de cada 10 pacientes tratados con bimekizumab lograron una eliminación completa de las lesiones de la piel y uno de cada dos pacientes alcanzó la mínima actividad de la enfermedad. Datos de investigación a largo plazo como estos son importantes, ya que pueden ayudar a tomar decisiones clínicas informadas en el futuro», ha explicado el Dr. Christopher Ritchlin, profesor de Medicina y miembro de la División de Alergia, Inmunología y Reumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester (Nueva York).

A lo largo de 52 semanas, el 79,1 % de los pacientes tratados con bimekizumab presentaron ≥1 acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento (AAST), y el 80,7 % de los tratados con adalimumab.¹ Los tres AAST más frecuentes con el tratamiento con bimekizumab fueron nasofaringitis (12,0 %), infección de las vías respiratorias superiores (7,1 %) e infección del tracto urinario (6,1 %).¹ 

BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 (EspAax): resultados del estudio de fase 3 (52 semanas)²

En BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, se distribuyeron los pacientes de manera aleatoria para bimekizumab (160 mg C4S; N=128 para BE MOBILE 1 y N=221 para BE MOBILE 2) o para placebo (N=126 para BE MOBILE 1 y N=111 para BE MOBILE 2). Los pacientes inicialmente aleatorizados a placebo se cambiaron a bimekizumab en la semana 16. En total, un 86,6 % de los pacientes aleatorizados con EspAax -nr y el 89,8% con EA finalizaron la semana 52. A continuación se presentan los resultados clave de las 52 semanas de los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, que se basan en los resultados de las semanas 16 y 24 anunciados anteriormente:

• ASAS40: en la semana 52, el 60,9 % de los pacientes con EspAax -nr y el 58,4 % de los pacientes con EA tratados de forma continuada con bimekizumab alcanzaron ASAS40, con resultados consistentes tanto en las poblaciones que no habían recibido TNFi como en quienes tuvieron una respuesta inadecuada a los TNFi.
• Baja actividad de la enfermedad y remisión: en la semana 52, el 61,6 % de los pacientes con EspAax -nr y el 57,1 % de los pacientes con EA tratados de forma continuada con bimekizumab lograron una baja actividad de la enfermedad (ASDAS<2,1); en la semana 52, el 25,2 % de los pacientes con EspAax-nr y el 23,4 % de los pacientes con EA tratados de forma continuada con bimekizumab lograron una enfermedad inactiva o la remisión clínica (ASDAS<1,3).
• Inflamación objetiva: la reducción de los signos objetivos de inflamación desde el valor de referencia (resonancia magnética [RM] y proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP]) en los pacientes con EspAax-nr y EA se mantuvo hasta la semana 52.

Además, hasta la semana 52 se mantuvieron las mejoras en la función, medidas por el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), y la calidad de vida, medida por el cuestionario de calidad de vida en espondilitis anquilosante (ASQoL).

«Los resultados de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 presentados hoy demuestran que el tratamiento con bimekizumab proporcionó mejoras consistentes y sostenidas de hasta un año en los signos y síntomas clave en todo el espectro de la espondiloartritis axial, con resultados similares independientemente del tratamiento anterior con inhibidores del TNF. Estos resultados positivos son los primeros datos de fase 3 que evalúan un inhibidor doble de IL-17A e IL-17F, bimekizumab, en el tratamiento a largo plazo de pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante», ha dicho el Dr. Xenofon Baraliakos, coordinador de la clínica Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne de la Universidad del Ruhr de Bochum, en Alemania.

A lo largo de 52 semanas, el 75,0 % de los pacientes con EspAax-nr tratados con bimekizumab y el 75,5 % de los pacientes con EA tuvieron ≥1 AAST.² Los AAST más frecuentes fueron nasofaringitis (EspAax -nr 12,3 %; EA 9,1 %), infección de las vías respiratorias superiores (EspAax -nr 9,4 %; EA 6,4 %) y candidiasis oral (EspAax -nr 7,4 %; EA 6,1 %); se notificaron pocas infecciones por COVID-19 (EspAax-nr: 7,0 %; EA: 2,1 %).² La incidencia de AAST graves fue baja (EspAax-nr 4,4 %; EA 7,1 %).²

Notas para los editores:

El criterio de valoración principal en el estudio BE OPTIMAL fue ACR50 en la semana 16, con criterios de valoración secundarios clasificados que incluían PASI90 y MDA también en la semana 16; el criterio de valoración principal en los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 fue ASAS40 en la semana 16.

^¥En pacientes con psoriasis que afectaba a ≥3 % de la superficie corporal al inicio; n=217 para pacientes que continuaron el tratamiento con bimekizumab; n=140 para pacientes que cambiaron de placebo a bimekizumab en la semana 16 y n=68 para pacientes que continuaron el tratamiento con adalimumab

Acerca de la artritis psoriásica
La artritis psoriásica (APs) es una enfermedad crónica inflamatoria sistémica grave y muy heterogénea que afecta tanto a las articulaciones como a la piel, con una prevalencia del 0,02 % al 0,25 % en la población, y del 6 % al 41 % en los pacientes con psoriasis.³ Los síntomas incluyen dolor y rigidez articular, placas en la piel, hinchazón de dedos de los pies y de las manos (dactilitis) e inflamación de los lugares donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso (entesitis).⁴

Acerca de la espondiloartritis axial
La espondiloartritis axial (EspAax), que incluye tanto la EspAax no radiográfica (EspAax-nr) como la espondilitis anquilosante (EA), también conocida como EspAax radiográfica (EspAax-r), es una enfermedad inflamatoria crónica inmunomediada.⁵ La EspAax-nr se define clínicamente por la ausencia de evidencia radiográfica definitiva de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas.⁵ La EspAax es una afección dolorosa que afecta principalmente a la columna vertebral y a las articulaciones que unen la pelvis y la parte inferior de la columna (articulaciones sacroilíacas).⁵ El síntoma principal de la EspAax en la mayoría de los pacientes es el dolor de espalda inflamatorio que mejora con el ejercicio, pero no con el descanso.⁵ Otras características clínicas frecuentes incluyen uveítis anterior, entesitis, artritis periférica, psoriasis, enfermedad inflamatoria intestinal y dactilitis.⁵ La prevalencia general de la EspAax es del 0,3 % al 1,2 % en adultos.^6,7 Aproximadamente la mitad de todos los pacientes con EspAax son pacientes con EspAax -nr.⁵ El inicio de la EspAax suele producirse antes de los 45 años.⁵ Aproximadamente del 10 al 40 % de los pacientes con EspAax -nr progresan a espondilitis anquilosante en un período de 2 a 10 años.⁵

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que se ha diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.^8,9 En agosto de 2021, bimekizumab se autorizó en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) y en Gran Bretaña para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos para terapia sistémica.^9,10 La información de etiquetado puede ser diferente en otros países. Compruebe la información de prescripción local. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de bimekizumab para ninguna indicación en los EE. UU. y no ha sido autorizado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

References

1. Ritchlin C, Coates L, McInnes I, et al. Bimekizumab treatment in biologic DMARD-naïve patients with active psoriatic arthritis: 52-week efficacy and safety results from a Phase 3, randomized, placebo-controlled, active reference study. #L02 Presented at ACR Convergence 2022. https://acrabstracts.org/abstract/bimekizumab-treatment-in-biologic-dmard-naive-patients-with-active-psoriatic-arthritis-52-week-efficacy-and-safety-results-from-a-phase-3-randomized-placebo-controlled-active-reference-study/
2. Baraliakos X, Deodhar A, van der Heijde D, et al. Bimekizumab maintains improvements in efficacy endpoints and has a consistent safety profile through 52 weeks in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis and ankylosing spondylitis: results from two parallel Phase 3 studies. #L14 Presented at ACR Convergence 2022. https://acrabstracts.org/abstract/bimekizumab-maintains-improvements-in-efficacy-endpoints-and-has-a-consistent-safety-profile-through-52-weeks-in-patients-with-non-radiographic-axial-spondyloarthritis-and-ankylosing-spondylitis-resu/
3. Ogdie A, Weiss P. The Epidemiology of Psoriatic Arthritis. Rheum Dis Clin North Am. 2015; 41(4): 545–568.
4. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423-441.
5. Deodhar A. Understanding Axial Spondyloarthritis: A Primer for Managed Care. Am J Manag Care. 2019;25:S319-S330.
6. Reveille J, Witter J, Weisman M. Prevalence of axial spondylarthritis in the United States: estimates from a cross-sectional survey. Arthritis Care Res. 2012;64(6):905-910.
7. Hamilton L, Macgregor A, Toms A, et al. The prevalence of axial spondyloarthritis in the UK: a cross-sectional cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2015;21;16:392.
8. Glatt S, Helmer E, Haier B, et al. First-in-human randomized study of bimekizumab, a humanized monoclonal    antibody and selective dual inhibitor of IL-17A and IL-17F, in mild psoriasis. Br J Clin Pharmacol. 2017;83(5):991-1001.
9. BIMZELX^® (bimekizumab) EU Summary of Product Characteristics. 
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf. Last accessed: November 2022.
10. BIMZELX^® (bimekizumab) GB Summary of Product Characteristics. https://www.medicines.org.uk/emc/product/12834; https://www.medicines.org.uk/emc/product/12833. Last accessed: November 2022.

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