Paciente ‘ideal’, paciente real y Real World Data
Paciente ‘ideal’, paciente real y Real World Data
Para poder demostrar la eficacia y seguridad de un fármaco se exigen cierto número de estudios, llamados pivotales, con unos criterios de inclusión y exclusión muy estrictos; es decir, el tipo de paciente con cuya colaboración se realizan dichos estudios está perfectamente definido, es el "paciente ideal".
¿Existe este tipo de paciente en la consulta? Sabemos que no, aunque podamos definir la patología y agrupar un número determinado de personas diagnosticadas con la enfermedad X, cada una de ellas difiere no sólo en edad o peso por ejemplo, también enlas distintas afecciones que pueda padecer de forma simultanea,los distintos fármacos que pueda estar tomando para tratarlas, estilos de vida, estados de ánimo e incluso formas de enfrentarse a su propia enfermedad. Todo ello influye en la respuesta de cada persona a los distintos tratamientos a los que son sometidos. Estos son los pacientes reales.
La diferencia entre uno y otro es evidente. Así como los estudios pivotales nos dan información sobre la eficacia, los datos reales nos dan información sobre la efectividad de un tratamiento o intervención sanitaria.
Estos datos se obtienen del llamado “Real Life Data(RLD)” o “Real World data (RWD)”, definido como “datos recogidos para evaluar lo que está pasando en la práctica clínica habitual”1. Las fuentes son variadas; registros de pacientes, historias clínicas electrónicas, bases de datos de la administración o encuestas poblacionales de salud por mencionar algunas.
El análisis de estos datos proporciona información sobre poblaciones específicas, distintas etapas de una enfermedad, costes y financiación, optimización de los protocolos de actuación médica, epidemiología, pueden suponer una nueva indicación y son una buena fuente de “insigths”. Desde el punto de vista del paciente, este tipo de datos ayuda a conocerle mejor, refleja con precisión su realidad, sus necesidades e incluso nuevas intervenciones que ayuden a mejora su estado de salud, su calidad de vida y reduzcan costes.
El Real World data no puede sustituir los datos aportados por los estudios clásicos de eficacia y seguridad, aportan una fuerte evidencia que refleja el verdadero comportamiento de un tratamiento o intervención sanitaria en el contexto de la clínica real y cada día tiene más importancia para la administración que debe asegurar el acceso de los ciudadanos al mejor tratamiento disponible teniendo en cuenta unos recursos económicos limitados.
Referencias:
1- Association of the British Pharmaceutical Industry, "The Vision for Real World Data – Harnessing the Opportunities in the UK. Demonstrating Value with Real World Data."
La diferencia entre uno y otro es evidente. Así como los estudios pivotales nos dan información sobre la eficacia, los datos reales nos dan información sobre la efectividad de un tratamiento o intervención sanitaria.
Estos datos se obtienen del llamado “Real Life Data(RLD)” o “Real World data (RWD)”, definido como “datos recogidos para evaluar lo que está pasando en la práctica clínica habitual”1. Las fuentes son variadas; registros de pacientes, historias clínicas electrónicas, bases de datos de la administración o encuestas poblacionales de salud por mencionar algunas.
El análisis de estos datos proporciona información sobre poblaciones específicas, distintas etapas de una enfermedad, costes y financiación, optimización de los protocolos de actuación médica, epidemiología, pueden suponer una nueva indicación y son una buena fuente de “insigths”. Desde el punto de vista del paciente, este tipo de datos ayuda a conocerle mejor, refleja con precisión su realidad, sus necesidades e incluso nuevas intervenciones que ayuden a mejora su estado de salud, su calidad de vida y reduzcan costes.
El Real World data no puede sustituir los datos aportados por los estudios clásicos de eficacia y seguridad, aportan una fuerte evidencia que refleja el verdadero comportamiento de un tratamiento o intervención sanitaria en el contexto de la clínica real y cada día tiene más importancia para la administración que debe asegurar el acceso de los ciudadanos al mejor tratamiento disponible teniendo en cuenta unos recursos económicos limitados.
Referencias:
1- Association of the British Pharmaceutical Industry, "The Vision for Real World Data – Harnessing the Opportunities in the UK. Demonstrating Value with Real World Data."