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Fase III

En los estudios en fase III participa un grupo mucho más grande de pacientes, de varios cientos o miles, para ayudar a determinar si el nuevo fármaco se puede considerar seguro y eficaz a medio y largo plazo.

Los objetivos del ensayo en fase III son:

  • confirmar los resultados de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos en fase II
  • comparar el nuevo fármaco con otros compuestos, bien con un placebo (una versión inactiva del nuevo fármaco) u otros tratamientos habituales, para ver si el nuevo fármaco supera a sus competidores.

Los ensayos en fase III también pueden ayudar a evaluar la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco cuando se administra conjuntamente con otros tratamientos autorizados.