Top of this page
Skip navigation, go straight to the content

Fase I

Los ensayos en fase I determinan básicamente el modo de acción del nuevo fármaco en el ser humano y ayudan a predecir el rango de dosis. Este tipo de ensayos suele contar con la participación de entre cincuenta y cien voluntarios sanos, son breves y los participantes son objeto de un estricto control en el centro de investigación donde tienen lugar. El objetivo principal de los ensayos de fase I consiste en evaluar el efecto que el fármaco en investigación ejerce en el cuerpo humano, es decir, lo que sucede una vez que el fármaco es liberado en el organismo y cómo el organismo reacciona frente a él.

Los objetivos de los ensayos en fase I son:

  • valorar la seguridad del fármaco
  • determinar los efectos secundarios del fármaco
  • evaluar cuál debe ser el modo de administración del fármaco